欧洲医疗器械认证

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医疗器械认证包括
+ n, O+ y% E) c- T 1、产品安全认证
& [+ C* o% w1 h) X( Y2、质量管理体系认证
  E# X3 `( q& D# i
, e6 U, C' `( J: ~, k7 f. Q医疗器械怎样取得“安全认证标志”
- v) O' V- @) l: ~8 K, u以下以取得CE认证为例说明：
8 w) _0 p! K- V    产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
    其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
& |$ p- j# W' K  c* _* M* {. @0 a    其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
1 R+ v2 ^: ^/ Q3 L; r" u    第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
    伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
4 _2 D. L4 w8 O3 J0 k' T/ k% a    对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
: x7 ?" j5 I3 D4 _' o3 \' e5 e    对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。
    支持这些指令的欧盟标准是：
- }- g) S7 z0 a6 ?) _# b    （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
    （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
    （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
8 I7 ?3 |; U* [* w    （4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
         其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
: c; ]) \$ c- _2 j) w     伽玛刀CE认证程序、内容：
2 U% i% u+ n# k; M/ j- J
     欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

7 V. X9 T( R2 E2 b7 O    按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
8 U+ d3 o6 C1 _+ ?# ?& W    （1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
    （2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
    （3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
1 W7 h5 N0 s8 p7 x* p7 |    （4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
    （5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。
    TCF文件包括七个方面的内容：

. j; J( y' j1 d0 W# `7 ~      ① 简介；
/ x2 R% ^2 I; Z2 l5 O# V$ s2 n      ② 产品的规格叙述；
7 N4 c) e- V" ]2 C1 ^/ h      ③ 设计之主要档案内容；
      ④ 风险分析及评估；
      ⑤ 测试报告及临床诊断资料；
      ⑥ 文件设计的管制；
, |+ Q6 u2 n0 k3 b      ⑦ 产品申请的声明宣言。
8 z& o8 X/ V! r8 g  _4 q    （6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
    （7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
5 b$ M& w; b" [; w, ?) F4 m1 c: p    （8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
# c9 u) Y" y0 s. q    一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

2iso

补充说明:
第Ⅰ类产品如具有量测功能及灭菌者,不能采取自行宣告的方式。
$ G, z6 R1 c: S  W: a4 C必须由欧盟指定的验证机构验证。