作用在患者上的电极片两端输出峰值电压为90V DC

terryhe88 · 发表于 2016-10-13 11:47

作用在患者上的电极片两端输出峰值电压为90V DC ，这样是否合格？

emailsimon · 发表于 2016-10-13 14:25

是预期用途就可以，比如刺激器

terryhe88 · 发表于 2016-10-13 16:18

emailsimon 发表于 2016-10-13 14:25
8 \3 i q" v5 W- u$ R) d是预期用途就可以，比如刺激器

为什么大神

戏尘 · 发表于 2016-10-13 16:26

terryhe88 发表于 2016-10-13 16:18
* ^2 |5 ^. N) H7 c为什么大神

你是不是在莱茵深圳

emailsimon · 发表于 2016-10-14 09:01

terryhe88 发表于 2016-10-13 16:18
( w" _+ l/ X E" z" l6 D为什么大神

不是大神，菜鸟一只
预期用途就是需要这么大电压，证明临床适用就可以，当然肯定要有相应保护措施，限制能量和单一故障情况。
比如高频手术刀，切割的对患者是有巨大伤害的，但是这个设备预期用途就是用来切割的，不是一样通过验证了吗。

最终就是看你怎么分析，证据充分就可以。
一家之言，欢迎指正.

momus · 发表于 2016-10-14 09:11

如果是医疗器械类产品
在正常使用时与患者身体直接或间接连接的设备应用部分电极是没有电压限值要求的
但是也要考虑其患者漏电流等其他情况
您这个问题我觉得首先应该说清楚什么产品执行什么标准

xujinjiang · 发表于 2016-10-17 21:02

合理，我做产品0607检测，空载峰值301V，用户体电阻不一样900欧姆在100mA条件下就是90V

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