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[体外诊断] IEC 61010-2-101:2015 Transport and storage 测试报告的必要性

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发表于 2015-12-28 10:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在有一个3V手持式设备在做61010-2-101测试, 要求提供 ASTM D4169的报告,
) t' ^- t3 E1 P) A但是我看了一下标准, 我认为我们的设备是满足如下条件的(equipment shall not cause a HAZARD during " ?3 G4 Q* H' I9 g& v
NORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer),一个手持式低压设备能有什么风险呢???是否可以免除4169的报告呢?- H$ u" Z: y+ P0 R* z: ]2 `8 o
当然我也理解要求做是合理的,只是想看一下其他机构是否也这么要求,谢谢!- `! Z, f+ `) l  n8 K% g) U% f  K
标准要求如下:5 u7 k  a# M* p; w% E" Z7 R

$ |7 X6 [* {6 S8 Z, DWhen delivered in the manufacturer’s packaging, equipment shall not cause a HAZARD during
4 J" E9 p/ l& B, [0 q8 |( eNORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer
1 @0 v2 H  I( ~+ m2 x$ J8 {. T(see 5.1.101 and 5.4.101).
( ^4 T4 E8 o/ EIf the manufacturer assumes responsibility for delivery and installation, the above requirement
9 T1 h  s+ p: e; `is met without inspection of test records.2 ?0 K9 d: S# U, W* I; j" M
Conformity is checked by inspection of records of transport tests performed by the
$ S& d  |6 |5 d; h4 e2 q" Wmanufacturer." r2 u5 e1 n% f9 m  N% n( @
NOTE  Guidance on tests is given in ASTM D4169, and in the publications of the International Safe Transport
$ H7 W/ z7 A, u# {. fAssociation (ISTA).
发表于 2015-12-28 13:26 | 显示全部楼层
除了电击危害,其他的呢,比如防火。-2-101不管性能,那么运输过程对你们的IVD的性能是不是有影响,检测精度?
" |; F% g2 i% T# f3 a所以4169是要做的
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发表于 2016-1-29 18:05 | 显示全部楼层
有2015版本的标准吗?
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