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[业内新闻] 明年起中国药品GMP认证将提高门槛

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发表于 2007-12-5 23:06 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
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国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》日前出台,将自2008年1月1日起施行。新标准提高了GMP认证门槛,进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。 0 C2 K- C" W* f
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  据国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲介绍,新标准由原来的225条修改为259条。其中,关键项目由56条调整为92条,一般项目由169条调整为167条,主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,以确保药品质量。
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1 E5 K9 ~3 D3 Z( }" t  据了解,新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准,如果认证检查发现的严重缺陷少于3条,就可以限期整改后通过认证。但新标准规定,如有严重缺陷将不予通过认证。为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为,新标准规定,在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。 $ }2 W( K* g, W0 b! j4 l
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  新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目;新标准还强调质量管理部门的独立性,赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责;新标准还强调与药品注册文件要求相匹配,要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 : p% F' @* v+ p: Y) ~

& e% z8 C( k& i2 p  药品GMP认证检查评定标准,是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的,目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。中国现行标准是1999年发布施行的,其特点是“重硬件、轻软件”,检查员自由裁量权较大。
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