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[标准资讯] 欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准

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town21

发表于 2012-9-25 21:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

2012年8月30日，体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于2012年8月31日起终止适用。同时，EN ISO 14971:2009也与发布之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下：

欧洲标准组织	协调性标准	发布时间	被替代的标准	被替代标准的终止适用日期
CEN	EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)	2012-8-30	EN ISO 13485:2003	2012-8-31
	EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new)	2012-8-30
	EN ISO 14971:2012 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)	2012-8-30	EN ISO 14971:2009	2012-8-30

详情参见：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm

厦门WTO工作站编

2012.9.24

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