求教用户手册中的警告提示

hcpxcpx · 发表于 2012-6-27 16:57

前些天请一个老外做FDA的模拟审查，其中一个不符项是说风险管理报告中没有覆盖用户手册中的警告、小心及注意等提示信息。在此请教各位老师，风险管理报告同手册中的警告提示是怎样的关系，如何关联，谢谢！

amu_zhu · 发表于 2012-6-28 07:00

为啥要在说明书中加入这些警示的信息呢？
不就是为了减少用户在操作时候的风险！
是降低风险的手段之一
那当然要在风险管理报告中有所体现

比如某某风险，在风险管理报告中，你说是通过了某些设计降低风险，那么除了这些以外，你再增加一条，通过警示标签/警示用语来进一步降低

lqsvip · 发表于 2012-6-30 18:41

赞同楼上,同时个人理解:有些不可避免的风险,是可以通过用户手册中一些警告或提示来降低或规避的.

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