设为首页收藏本站关于安规安规网QQ群、微信群
开启辅助访问 会员打卡版主工资旧版切换到宽版

安规网

 找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压 		万年历 | 距中秋节还有
自2007年5月10日，安规网已运行 天
安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 关于设备属于是9706还是4793？
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
12
返回列表 发新帖
楼主: 阿鸡米得
打印 上一主题 下一主题

[综合话题] 关于设备属于是9706还是4793？

[复制链接]
11#
发表于 2009-6-9 17:48 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供：
呵呵，关于血液透析设备归类到医疗设备，遇到很多小企业都在抱怨不合理。。。它不符合医用电气设备的定义
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

12#
 楼主| 发表于 2009-6-9 17:56 | 只看该作者
多床血液透析及相关治疗用水处理设备9 V( E8 Z% O! j( x+ i1 D* ^5 K  t7 A
Water treatment equipment for multi-beds haemodialysis applications and related therapies% v) h8 {. \9 a. u
（ISO 26722 :2009 ,NEQ）
2 j8 M/ G: ]- K（征求意见稿）% {: X: f8 b0 V2 K; s

. K# [) X* i- i6 F  C“6.3　电气要求
% A5 [/ T9 b% |# i1 t! w    设备的电气安全性能应符合GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。（透析用水直接和人体接触了，为什么不是9706了）1 y0 z+ q0 A& `! C. W* K% G* e
6.4　材料要求
6 I+ N# I  q- Q9 v6.4.1设备中与纯水接触的部件材料应符合GB/T17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》的要求。 （不需要生物相容？与血液透析机水路一个原理勒）”
3 `( p/ {7 ~2 N2 L  ^& f
; w7 M9 Q8 h: h$ X& E“7.3　电气要求
' _, L7 U; g6 V% ^7 S3 O8 G) s按照GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》予以检验，结果应符合6.3.1的要求。4 b& U" P7 v0 f  q& ^
7.4　材料要求% r/ w/ ?1 y! D/ h
7.4.1按照GB/T17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》予以检验，结果应符合6.4.1的要求，或通过查验供货方提供的卫生机构颁发的证书或检验机构的检验报告，判定其结果应符合6.4.1的要求。”5 q' u2 s! y8 |1 f
6 Q; j9 P5 s/ A( I
这两点我都有点疑问，标题都为血液透析及相关治疗用水了，当成医疗设备为什么还有异议了？
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

13#
发表于 2009-6-9 18:16 | 只看该作者
9706.1适合于医用电气设备。
* d1 F' O- k, F' A6 ?: M: I  d6 g  K& ^
医用电气设备 medical electrical equipment(以下简称为设备)与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。# i4 F: b2 N( q$ ~/ @1 c9 w* W3 {
设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。
, k1 l' @( O/ p) T  c0 G/ I* F, A8 f& b8 G

  m, {. x9 N5 K( l+ Z1 z  M' h! z. v! \( i
多床血液透析及相关治疗用水处理设备，只是生产透析用的水，生产水的过程中并不和具体的患者相接触，改仪器不具备诊断、治疗、监护的过程，不具备和患者有直接的电气接触。生产的后水被用于透析机后才和患者直接接触，所以把透析机归为9706.1控制就可以了，把水处理设备归为医用电气设备，不符合医用电气设备的定义。所以肯定不能归为9706.1标准。( b, Y/ t1 ?3 A
, K: g# F) ^# v
至于为什么归类为4793还需要下去研究以下该标准的适用范围。
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

loki
14#
发表于 2009-6-9 23:05 | 只看该作者
恩  这个解释满意了2 A% F7 ~: l7 E
6 `8 z# w& Z: F4 T) m7 v* j
对9706.1的医疗设备还没理解还没到位啊
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

15#
发表于 2009-10-19 16:20 | 只看该作者
9706.1中2.2.15有关于医用电气设备的定义，可看一下。
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

opqjia
16#
发表于 2009-12-16 16:58 | 只看该作者
应该不属于体外吧？
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

2iso
17#
发表于 2009-12-16 21:59 | 只看该作者
引用第11楼阿鸡米得于2009-06-09 17:56发表的  :
* f; k: F$ t1 w. O& ^& |: m! f多床血液透析及相关治疗用水处理设备' ^* |+ z4 m  N' ^- q! y1 C
Water treatment equipment for multi-beds haemodialysis applications and related therapies8 e. W& f% {- I& l3 H! V
（ISO 26722 :2009 ,NEQ）0 Y3 x; X/ L: `4 A  }0 n6 i
（征求意见稿）+ i. C0 j5 t  L" }  ?
* W0 c3 t4 r% K1 \
.......

  u- N) o# w7 S3 f! g你把意见征求搞贴上来,供大家参考全文,讨论会比较有据
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

2iso
18#
发表于 2009-12-16 22:10 | 只看该作者
还没看到ISO标准原文,参考看看 DIS版5 |* V0 T5 h# p& w/ |; ^/ ?; }
有这标准的朋友,请贴上来供参考

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？注册安规

x
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

12
返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

关闭

安规网为您推荐上一条 /1 下一条

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2024-7-2 02:43 , Processed in 0.131291 second(s), 18 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.|广东安规赞助

快速回复 返回顶部 返回列表