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[体外诊断] IEC 61010-2-101:2015 Transport and storage 测试报告的必要性

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楼主
发表于 2015-12-28 10:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在有一个3V手持式设备在做61010-2-101测试, 要求提供 ASTM D4169的报告,
0 x* ?1 z' I; Y9 B1 M但是我看了一下标准, 我认为我们的设备是满足如下条件的(equipment shall not cause a HAZARD during
8 k7 ~8 x1 D* v5 t  q' DNORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer),一个手持式低压设备能有什么风险呢???是否可以免除4169的报告呢?1 s5 K- Q0 j1 A( u
当然我也理解要求做是合理的,只是想看一下其他机构是否也这么要求,谢谢!
! Z1 ^' M5 D& r* R% o; Z  Y& _- g标准要求如下:
/ J- ^3 `, ~' r% v9 o* q% I4 p3 M. I
3 e. V; i- }2 sWhen delivered in the manufacturer’s packaging, equipment shall not cause a HAZARD during
6 W; U; V) W( K) C# y3 s. GNORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer
$ F- q/ c9 ?3 Q(see 5.1.101 and 5.4.101).; E3 @* L' p) q; O
If the manufacturer assumes responsibility for delivery and installation, the above requirement 0 `' R8 t! B/ j0 r8 F
is met without inspection of test records.
4 P2 x) N) z, S( qConformity is checked by inspection of records of transport tests performed by the
3 ^7 i( m+ S% p" \, K3 T. ?manufacturer.
0 c; t& W$ L  R+ K) H4 A. \/ @NOTE  Guidance on tests is given in ASTM D4169, and in the publications of the International Safe Transport 1 P% Z1 z) ], T: H: {5 _
Association (ISTA).
沙发
发表于 2015-12-28 13:26 | 只看该作者
除了电击危害,其他的呢,比如防火。-2-101不管性能,那么运输过程对你们的IVD的性能是不是有影响,检测精度?% p/ @2 a$ S7 }
所以4169是要做的
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板凳
发表于 2016-1-29 18:05 | 只看该作者
有2015版本的标准吗?
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