雾化器applied part 判定问题

emailsimon · 发表于 2015-10-28 08:49

大家来看看雾化器的管子，杯究竟是不是AP？
由于管子温度太高，很多机构现在只考虑mask, mouthpiece 直接与病人接触的才是AP，但ISO13544有AP 这个定义。

所有呼吸系统部件都应该算AP?

mooch16 · 发表于 2015-10-28 11:00

这个要看实际情况，如果贵公司的雾化器是雾化到空气环境的，不算AP。如果贵公司的雾化器有导管延伸出来需要患者拿着使用或者直接作用到患者身上，那肯定算AP了！

emailsimon · 发表于 2015-10-28 12:29

mooch16 发表于 2015-10-28 11:00
( g: T( _6 J( m- @; b这个要看实际情况，如果贵公司的雾化器是雾化到空气环境的，不算AP。如果贵公司的雾化器有导管延伸出来需要 ...

是的,与患者接触肯定算AP.如面罩
但是依据13544,与呼吸系统连接的都算AP.
那连接面罩与产品的气管算不算AP? 如果这里算AP,我相信绝大部分厂家的产品,气管与产品连接处温度都会不过

Aslan · 发表于 2015-10-28 14:36

“气管与产品连接处温度都会不过”，这个部位怎么都不算是应用部分吧。
不了解雾化器，根据医院里瞥过的想象。

emailsimon · 发表于 2015-10-29 11:32

Aslan 发表于 2015-10-28 14:36 5 n/ O* e! H# ~8 y; n% b4 w
“气管与产品连接处温度都会不过”，这个部位怎么都不算是应用部分吧。1 Y0 \3 l& ^0 C) n2 Z. X) X% z' }
不了解雾化器，根据医院里瞥过的想 ...

按照常例来理解,确实不应该算,但是按照13544来看,就是要算,写标准的把做雾化器的搞死了

lqsvip · 发表于 2015-10-30 10:10

只要患者接触或预期接触一般判定就算AP，当然你也可以有足够文件材料证据来说服SFDA那不是AP

tienwei2005 · 发表于 2016-3-28 22:28

了解學習了

wildorange · 发表于 2016-4-7 10:59

我觉得面罩算，连接的气管应该不算吧。不过这要看专标里有没有明确规定。

angel199113 · 发表于 2016-8-14 19:52

本帖最后由 angel199113 于 2016-8-14 19:53 编辑

患者可能会碰到的都算AP，所以气管应该算。你看看加声明、贴警告标示能不能解决这个问题？只是建议，没有操作过

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