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医疗器械认证包括" U! L/ O& B0 E! F. F0 i
1、产品安全认证
' \# `4 c3 ]8 ^( U3 k _2、质量管理体系认证
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医疗器械怎样取得“安全认证标志”
) q3 d9 J! _% D- b以下以取得CE认证为例说明:" z2 z7 p& b! g* X' l$ C! W
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。/ V2 B6 f2 n$ u
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
# G* t7 J( n1 N6 X9 \2 | 其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
! d! V0 c/ m9 a+ s' m2 r4 I4 X8 Z 第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。3 S! q- {9 |4 a3 `
伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
/ ^4 @# O" u- `* n 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
. @0 T3 k+ A O4 M) l* I+ @$ B 对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
( H, ?- O0 Q/ J3 a& ~ P 支持这些指令的欧盟标准是:
$ b5 Z$ h M8 e1 w$ B (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
( B' v4 `: L4 x (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
0 i# ~; \. |# G (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
) T& S6 v* J, T& S4 j (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。$ b* O! f2 Y$ x O6 [1 b
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
! G3 q: X. Q6 U 伽玛刀CE认证程序、内容:& Z3 z8 b$ N, G' R4 Z% V. u
0 I$ e4 _' a6 O* V, v) {) ]$ Z5 m 欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
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. q- S* Y, j; R7 W# x, A6 l3 ^ 按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:
4 v2 R9 r$ p% i (1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;6 H) r0 F, t* M& `) s* {) r; o! u$ `( j( c
(2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;: P$ G/ C3 D+ R# v: Q
(3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。0 Z1 X5 v8 c8 {2 n& ]& a% ?
(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
4 o( H7 C+ \8 n- f2 ~' d7 t (5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。
$ q) n$ s* b; [( x TCF文件包括七个方面的内容:
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① 简介;- o- n$ b9 P, y. E( ]
② 产品的规格叙述;
- ~: D: Z, ]& u1 w5 }7 q4 z ③ 设计之主要档案内容;: H- }6 b- N& A
④ 风险分析及评估;
o# ~% L G) K) o) N0 N ⑤ 测试报告及临床诊断资料;
0 P) i' Q5 u' M; L+ S ⑥ 文件设计的管制;$ e( D/ X% L* x% B7 h7 Q
⑦ 产品申请的声明宣言。; f! \3 m1 Q2 O
(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
; I* Y% H* ]( ?( f" m4 j, x( `+ }. \ (7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
. ?& h u( x- u6 w0 r (8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
; N. e5 X4 S9 h4 h) X. [ 一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 |
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