关于医疗电气设备上使用IT电源的问题

7412369 · 发表于 2008-12-24 17:20

在医疗设备上使用IT设备在不接触患者及符合漏电等要求下是允许使用的，那如果想自己开发电源，是否可以将电源做成IT类去认证，然后加入医疗设备中再整体做医疗认证。现成的过CE的医用电源又很少，而按医疗标准做电源的CE认证好难通过。不知各位有没有做过IT电源类的

7412369 · 发表于 2008-12-25 10:31

引用第2楼蓝白－白蓝于2008-12-24 22:37发表的 :
4 ~! b' A2 R2 W8 l0 J) Y: J' lCE是自我宣称的，不过竟然作为了md的电源，就要按照601的标准来做啊，认证的产品只是免做测试而已。而过了it的产品又不能说对md就免做，所以单独做it没有意义啊，我觉得。

蓝白说的对，我现在不是想去单独作IT，我现在卖的是医疗设备，但电源不好找合适而且过CE认证。所以就想去找款IT的直接用上，或是让其他供应商给定做款IT的。
理论上让电源供应商直接给电源做个测试自我声明就可以了吧。但各位，我们整体是去TUV做。他们不认电源怎么办呀？

7412369 · 发表于 2008-12-25 16:32

以前还真没这样想过，是我们在601-1第三版培训中有如下讲法
IT类电源允许使用于：
  医疗设备，条款4.6，8.3，8.5
   可接触表面不可能接触患者
操作都保护方式
601 第16条，附录1
  如果IT设备使用在病人环境，隔离变压器是允许的解决方式
符合8.7漏电流的要求

刚好联系到我们的产品就有了这样的想法

7412369 · 发表于 2008-12-26 00:03

引用第9楼蓝白－白蓝于2008-12-25 21:35发表的 :
+ }5 c, t/ i0 U7 i" ]1 x+ E- n1 j
其实我们不能单独说IT电源能不能用于医疗仪器，关键是要结合实际的产品，而且无论第二版和第三版，最重要还是从本身产品安全的角度考虑而不是仅仅去套标准，否则就失去了做安全的意义了。个人理解MD电源对漏电流特别是患者漏电流的要求是与IT电源最大的区别，像上面说的第三版的说法就是如果没有和患者接触的表面，也就是说不需要考查患者漏电流，那采用IT电源就没有问题，采用隔离变压器的原理也是这样的。$ M+ V( j0 C. a
另外MD电源还有一个单一故障的考虑，其实不少IT的电源都是有完整的保护的，同样也是能过这些测试的，也就是上面说的操作都能保护。。只是对IT行业来说，不少产品是有成本的考虑，因此行业的标准就没有强制要求而已。
! B2 S1 E/ \# X$ m2 R6 N+ f以上是个人意见，希望大家能多交流

没错,也并非刻意去套标准,但有时真的很无奈,比如IT电源,不和患者接触,采用隔离.有风险分析.测试时不认同你怎么办.如果做个测试与单独拿个证费用相等大家会怎么做.我认识一个朋友,有个产品价钱讲价时讲掉了1/4.结果案子快完时找了个理由要加个1/3.呵呵,他老板都发脾气了.
如果大家随到这种不知如何处理的.

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[CE产品] 关于医疗电气设备上使用IT电源的问题

安规网为您推荐 /1