阿鸡米得 发表于 2008-12-10 15:07

但是医疗的必须要过13485才能拿生产许可证

所以内审员好像是必须的

2iso 发表于 2008-12-13 05:51

引用第19楼2iso于2008-12-10 15:03发表的:


内审的原则是:不可以评审自己的工作,所以你才会认为至少要有2个,
其实没有规定要有几个,而自己工作范围内的评审,也可委请外审,


特殊情况:
国内申请医疗器械生产企业时,要求配置至少两名内审员，
一般是参加13485的内审培训,最好内审证书也写YY0297(等同ISO13485),
ISO9001内审员不承认,
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