ISO13485:2003的十个基本注意事项

xieyuexiu · 发表于 2007-11-18 23:13

                                       ISO13485:2003的十个基本注意事项

1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
      2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
      3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

   4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA
   QSR的要求。
      5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
      6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

   7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
      8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
      9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
      10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

2iso · 发表于 2008-5-25 21:49

第4点. ISO13485与QSR 在执行严谨度上,有相当的落差,QSR要求比较严格,估计还是有20%的差异,

pengyongfu · 发表于 2011-8-6 16:41

好资料呀，，，，

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	ASTC+那尔｜沙特SASO Saber GCC 埃及COC	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧