电子血压计做FDA认证需要测试那些项目以及准备什么资料

人淡如菊 · 发表于 2011-3-9 15:28

各位大侠，小虾，同学们。
有谁知道电子血压计做FDA需要做哪些测试项目，还要准备什么资料？
回答有奖！

y2yin · 发表于 2011-3-9 19:15

Generally, it includes two test requirements, say, Non-clinical tests and Clinical test;

For non-clinical test, the sphygmoomanometer shall be verified acc. to below standards
1 .Electrical safety: IEC 60601-1 or UL 60601-1
2. EMC: IEC 60601-1-2
3. FCC : FCC part 15
4. safety and performance characteristics: ANSI/AAMI SP10

For Clinical test,
In compliance with the essential requirements of ANSI/AAMI SP10.

Hope it helps a bit!

digmay2002 · 发表于 2011-3-10 08:46

楼上的只说了检测方面的要求，当然检测还有ISO10993要做，另外更重要的是要提交510K文档。类似于技术文件的东西，工程比较浩大。

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	ASTC+那尔｜沙特SASO Saber GCC 埃及COC	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[其它国家产品] 电子血压计做FDA认证需要测试那些项目以及准备什么资料