退烧药尼美舒利陷争议 被指可致儿童死亡

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昨日，记者在药店买到的瑞芝清牌尼美舒利颗粒。本报记者 王申 摄

　　■ 关注焦点
7 W. G: ~5 z: b0 W　　“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
　　在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
　　国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
2 ]! [$ w# Q/ _, [　　本报讯 近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。
　　尼美舒利仍是可用药物
+ @- G2 u$ w' ~/ v, ]2 R( i; @　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
3 Y9 j+ K+ G' I, M" H　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
0 f; K4 R0 o# P8 Y: k3 e　　不良反应与同类药物相当
% `3 A6 K; \' l　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。
4 e% O+ X0 y, s) B2 Y　　致死因用药过量时间过长
　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。
　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。
* @( v" F! w; i8 ^% {. {　　国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
: Z" G# m2 Z) C! S　　■ 调查
, B& S% l( B6 H, P; H' t　　低价处方药随手可买酿风险
/ K0 q) \5 M2 B" m4 l: `2 z　　尼美舒利在药店无需处方可买，便宜且销量大；医院儿科弃用
" X5 Z1 Y) [1 x7 F' J# \9 {& Q; C　　药店
　　买尼美舒利无需凭处方
$ ~& V& v) h- R2 O# _  A3 D# e　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。昨日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌（瑞芝清）尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。
　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。”
6 i, r  x$ `2 Q3 }$ h  ]　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。
; G( Q4 x  t0 s0 O4 ]9 F0 @　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。
　　医生
4 \, D1 C- B( {& T5 h　　已不作为一线退热药物
　　昨日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。
　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。
　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。
　　医院
　　儿科已多年不再用该药
　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。
" t( V! q# ?( G2 l# `$ S- B. T6 Y" G　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。
　　专家
8 C0 f' T3 H, s- Z0 z1 k　　是国产儿童退热药主力
& E7 [6 J/ B" A+ Q8 o3 n+ m　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。
! H7 {; v" j& g5 `! v) Z; N8 o　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。
+ c9 f6 L; z' T0 E; ?& d　　■ 小贴士
) [. K- e$ V$ `　　儿童发烧不宜急于药物退烧
' R$ q( Y+ m+ @8 Y* B* O, ]　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高（超过38.5℃），则必须使用退热药物进行必要的治疗。
　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。
　　■ 疑点
' @% T% s2 ?0 }& Z! k　　商业竞争引“夺命药”风波？
$ H* y7 h$ w' }. J　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。
  c& R) |3 T! n0 f; m　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
2 {( A: ~/ x- b- R( n) B/ L　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。
) P# G* l- s7 H, v1 t+ c' s9 R　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。
　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。
　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。
. C7 N7 O1 e' _0 S' ~- X　　本版采写　本报记者 魏铭言 王卡拉

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掉了一个钉子，就坏了一个马掌；坏了一个马掌，就毁了一匹战马；毁了一匹战马，输掉了一场战役；输掉了一场战役，毁灭了一个王国。

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中医还是最棒，真正的中医应该是预防也包括在内的，中医养生，