食品药品监管部门依法查处无证生产防流感口罩案

town21 · 发表于 2009-12-18 18:39

近日，河北省廊坊市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》对标识天津市明大科技开发有限公司生产防流感杀菌美容口罩的生产地—永清县大辛阁明大针织厂进行了行政处罚：没收违法生产的防流感杀菌美容口罩6012个（查封的3012个和退回的3000个），没收违法所得3850元，罚款3万元。 2009年11月8日，网上一则可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩研发成功并面世的消息引起社会关注。
对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即向天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并通过河北省局责成该产品生产所在地廊坊市食品药品监督管理局赶赴现场调查。
经查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。
小贴士：医用口罩符合的标准及重要技术指标
目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下：
1.医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。
2.医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
3.普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

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