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[综合话题] 有人看過 BS EN ISO 14971:2009 医疗器械风险管理標準嗎?

[复制链接]
发表于 2009-11-25 09:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
在其他网上看到,权限不够,无法下载,不知这标准是真或假
# |* _8 n' X! {7 [+ _# e/ w2 o4 Y
6 s7 B7 @+ \6 z! p# c BS EN ISO 14971:2009+ |9 K! Z: H9 `8 f( \
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices
1 G4 a/ ^' I  }5 Q2 i. F6 J6 b0 ]& N; S0 Y
希望有人能上传来确认一下,
发表于 2009-11-25 12:56 | 显示全部楼层
应该和ISO 14971:2007没什么两样吧!  s! }4 ]  C8 K
* N2 N( c5 A$ ]
难道欧洲人又加入了新要求???
发表于 2009-11-25 16:02 | 显示全部楼层
the original standard is dated : 20078 G7 O& Y0 [( W$ R" u
$ c# t4 i, I4 f# Q; e2 e2 k8 |3 b
probably british standard institute made a mistake so they published the new version in 2009.  ?6 T2 ?9 _- z
5 `: \9 t+ D: r$ \
you cant use the BS EN ISO 14971:20075 t* Y9 S9 j: Y+ H* ~" T
& `. U; A3 S+ r/ A$ M2 t
but you can use EN ISO 14971:2007
% r6 M" v) b+ D# E2 b1 n$ h' E% V9 U' X7 ~3 a
important is using the true dated version of EN standard
8 L  w; K2 z2 n2 o
8 b0 U1 V% n! K2 A6 F, @if you want i can upload the version of 2007
发表于 2009-11-25 16:10 | 显示全部楼层
今天好信儿了一下,查了一圈,确认下这个2009是怎么来的。以下是查询结果:
5 Y* z$ R1 b$ e5 r& D& S8 T0 s1 g! c# x1 x8 j- I
Reference number: EN ISO 14971:2009
- q" W5 ^( M- d* I3 o9 LTitle: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) + T" ?6 j* M4 O( t1 J# P+ Q2 g
8 k( v' [4 b" R6 y
楼上说的带BS的就是英国由BSI等同这个标准转化的英标了,看意思09版是对07版的一个勘误版本,或许吧。
发表于 2009-11-25 16:29 | 显示全部楼层
故事是这样的:
" e8 }& ~8 Z1 g6 `( Q1 [- q; O7 g3 g5 U' ~+ m. L$ K) L
ISO 组织发布了一个14971:2007的标准,欧盟一看,不错,我也用吧,就在前面加了一个EN, 叫EN ISO 14971,由于也是在2007年发布的,所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说,不会有差别,就是多了一个EN ,有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看,想,我们也用吧,作为英国本国的标准,但是英国人办事比较慢,想了两年才想通,在2009年才发布,所以叫 BS EN ISO 14971:2009了。
发表于 2009-11-25 19:37 | 显示全部楼层
引用第4楼stingray于2009-11-25 16:29发表的  :
& I1 r, X! m5 S- N% e故事是这样的:" C! E, Z1 F. N3 U
5 B; L. {9 A/ \7 \& f6 ]0 E
ISO 组织发布了一个14971:2007的标准,欧盟一看,不错,我也用吧,就在前面加了一个EN, 叫EN ISO 14971,由于也是在2007年发布的,所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说,不会有差别,就是多了一个EN ,有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看,想,我们也用吧,作为英国本国的标准,但是英国人办事比较慢,想了两年才想通,在2009年才发布,所以叫 BS EN ISO 14971:2009了。

3 ~" ~, d! N& q  s5 {; ]这个真不是,EN确实有个2009的版本,BS也是把2007的升版到2009了,可不是两年后才发布。
 楼主| 发表于 2009-11-25 23:44 | 显示全部楼层
医疗器械法规,实事求是,眼见为凭,大家继续关注,
5 i6 x8 M( I4 `! Y7 {0 ]' U- r! R
; C, `' I) S2 G8 ^BS EN ISO 14971:20073 s; t; S# e* L) e
http://www.angui.org/read.php?tid-16344-keyword-14971.html* c$ u  I' C4 O# _& f% t1 t9 }

* Q% q; A7 _- x# B& H4 ^  B- H ISO14971-2007 中文.pdf * o- h$ n  O8 q" j( r8 I
ISO14971-2007英文.pdf
2 K3 f! @8 C; p" S' h. M% l0 qhttp://www.angui.org/read.php?tid-38219-keyword-14971.html
 楼主| 发表于 2009-11-25 23:49 | 显示全部楼层
BS EN ISO 14971:2009
( B: U4 e7 ]/ d3 B- C' u2 p+ @0 p1 `5 h; v
*New* Medical Devices. Medical devices. Application of risk management to medical devices
9 K' G8 y" z4 n1 D+ t4 ?* S" o5 {
This standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices and their accessories, including in vitro diagnostic medical devices. It also specifies a procedure to estimate and evaluate the identified risks, control these risks and monitor the effectiveness of the control.- ?: B: H! W, O3 D0 U. @

) L' L$ P% l- A# l" \7 {8 xThe requirements of BS EN ISO 14971:2009 are applicable to all stages of the lifecycle of a medical device, but do not apply to clinical judgements relating to the use of a medical device and it does not specify acceptable risk levels.; E: T, `8 w+ G4 q$ G/ Y0 n  J
8 k- O% y6 a$ {  `
£ 180.00 ---- from BSI
 楼主| 发表于 2009-11-25 23:53 | 显示全部楼层
"BS EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices has been revised and now contains three additional informative annexes, to ensure conformity with a means of conforming to the Essential Requirements of the EU Directives 93/42/EEC (medical devices), 90/385/EEC (active implantable medical devices) and 98/79/EC (in vitro diagnostic devices)."! k, ?9 T% [0 k* {  v2 E, r

5 _& l8 }7 F$ ?: Y* Band- D* D/ W3 l7 A5 {

$ p, Q" d" @% G8 ~0 Z7 G7 R"BS EN ISO 14971:2009 replaces BS EN ISO 14971:2007, which has been withdrawn"
 楼主| 发表于 2009-11-25 23:54 | 显示全部楼层
There is some text changes in Annex ZA - relationship between the standard and medical device directives - but not anything significant. There is an addition of Annex ZB - links to 90/385/EEC (Active Implantable Medical Devices) and Annex ZC with links to 98/79/EC (IVD devices). The text of each annex is essentially the same - just referrencing the specific directives. The Annex ZA now just covers 93/42/EEC i.e. 3 seperate pages when 1 was OK before!
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