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Part 820——质量体系法规——目录9 R+ [+ ~: L& H5 }& t! f
820.1 范围
: T( @( o# s' _/ P7 t# x/ B 820.3 定义
% ~7 v H% t. }1 x 820.5 质量体系# G% y$ q" J8 [' [* I" l7 v
820.20 管理职责( a s5 H1 i7 @& T
820.22 质量审核
( d7 i) U5 N9 U0 c$ i 820.25 人员
5 [" I: Z* t% @+ J2 E 820.30 设计控制8 ]& h0 m2 v5 w& V
820.40 文件控制! e) t, B# E6 t# f$ J( E4 Y* f
820.50 采购控制
" ^( H/ s; b! d" v& T# H: b 820.60 标识; q3 K* ]* ? s
820.65 可追溯性* |* _, C2 b: c, D$ j1 x
820.70 生产和过程控制
& T) Y! l9 ]2 c A! { 820.72 检验、测量和试验设备+ K: C6 v! k- w
820.75 过程确认
N3 b' b) n# c2 T1 ?* f$ y1 J 820.80 进货、过程和最终产品检验
" L/ f* |. S- A! v* F% ] 820.86 检验状态
7 Y/ q7 o" Y! C" t8 }: k* n 820.90 不合格品
8 H U* e5 }0 j* G/ U 820.100 纠正和预防措施
A5 I+ ~7 p/ ], W 820.120 设备标签: D0 O, ~% K- ~8 D5 X
820.130 设备包装
/ z% C% N$ R5 e: @5 \ 820.140 搬运
. X0 y" G) o" K/ v5 t5 i" P m 820.150 贮存
/ W ?) u& @# t& G5 G 820.160 交付/销售8 x, H+ Y0 V# U. P8 D& ?
820.170 安装
t! L1 }$ o! n9 J5 w 820.180 记录的通用要求7 p" k% }& C7 S; \+ ]1 F, O
820.181 设备主要记录+ _* |0 @, t- Z! ]
820.184 设备历史记录9 | ?7 I6 p+ [: d+ {8 N$ E' h
820.186 质量体系记录' ]- [* u9 K8 c( n: F. X
820.198 投诉文件% h7 p( c4 ?2 S& {1 N B* X$ g
820.200 服务
$ |6 i. U7 V- N; P! z/ z/ | 820.250 统计技术
+ V9 S3 b- D6 G4 s j1 c+ h+ p! `3 R! x5 N
" B9 O5 J5 T7 uSubpart A——通用要求
+ z& ]2 N. E ^ [3 ISec.820.1 范围
% M* h+ z' a5 H$ F/ ~& v* j（a） 适用性。 n, R; J$ v2 k# ~: ^% Z: {; F; }
（1） 本质量体系法规阐明了当前优良制造过程Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。本标准的目的是保证最终产品的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械最终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。
# ^$ @6 ]/ ^, t/ [% v0 _（2） 本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有最终产品设备，不论其在美国本土制造还是进口的产品。
" B9 C/ y+ N1 K, `5 ?3 |（3） 在本法规中“适用时”（where appropriate）出现过多次。当要求根据“where appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行导致产品不符合其特定的要求，或组织未执行必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。
( x: J7 {/ V, C5 C4 y. Q ^: h（b） 限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。/ {) s% }2 Z" v* F3 V; o2 M) z
（c） 权限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part 820）的任何适用的规定，依据法令section 501（h）条款，可判定该产品为假货或次品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。, I$ K; x/ f( y! G4 H/ p: f
（d） 外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝FDA为确定器械是否符合本法规（Part 820）所进行的检查，可采用section 801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。1 d8 }; ^7 o& o: B
（e） 豁免或特别许可。# d7 L+ O+ f1 ~% w r/ \- j
（1） 希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（2）的要求。根据本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址（HFZ-220），1350 Piccard Dr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。
Z ?% } O; L2 \: u: T2 p! [2 k（2） 在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的最大利益后，FDA可能发出设备质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则设备就不能得到使用的情况下，特别许可才有效。) d' j" |) M- K: m6 a
（f） 本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。5 g* h( [/ V; n9 n
: d/ I( P1 B, e4 ^) aSec.820.3 定义
3 _1 C" F2 e# d3 }* [+ b. b（a） 法案Act。指明Federal Food, Drug and Cosmetic Act，如修正的（secs.201-903，52 Stat. 1040 et sep.，21 U.S.C. 321-394）。所有法案section 201中的定义在本部分法规中均适用。/ D& M- A/ G& o" g/ h% P6 Z0 ?
（b） 投诉Complaint。在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的特性、质量、耐久性、安全性、有效性方面不满意的信息。
3 o s/ ?0 G4 E（c） 部件Component。所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、件、部分、软件、连接件、标签或它们的集合。! J* L! k' p% P% x; r
（d） 控制号Control number。唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个设备的制造、包装、标签和交付的历史。# X9 B9 {; s2 N. `' z
（e） 设计历史文件Design history file（DHF）。最终产品的设计历史记录的汇总。: z4 Q" e) j d9 K" I
（f） 设计输入Design input。设备实体和性能要求，是产品设计的基础。
+ s( f& r4 G3 K8 L（g） 设计输出Design output。是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。已完成的设计输出是设备主要记录的基础。全部最终完成的设计输出，由设备的包装和标识和设备主记录组成。8 }: j. r" P3 B2 [2 W& q/ l
（h） 设计评审Design review。是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问题。
. V! X2 V4 V) F& t! W( @; ]（i） 设备历史记录Device history record（DHR）。最终产品历史记录的汇总。
; u {; K0 j9 ~- ^0 e（j） Device master record（DMR）。最终产品的程序和规范的汇总。
7 P M3 ~7 A! s& K: I（k） 建立Establish。定义文件（书面或电子的）并执行。7 x( W' w9 E' C$ e
（l） 最终产品Finished device。设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用要求或者说能够实现其功能。
) [* ]% q! B5 r& j8 u（m） Lot或batch。一个或多个元件或最终产品，均为同一种规格、型号、尺寸、成分或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量要求。
, g$ i* m* }9 X8 M& s u5 \9 I2 A' f（n） 执行职责的管理者Management with executive responsibility。是组织的高级员工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质量体系的职权。9 c3 p2 _1 t1 v7 D
（o） 制造商/组织Manufacturer。是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工最终产品的任何人。制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。
: C6 k0 h* Q4 ~, W. i- k（p） Manufacturing material。指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质，在制造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在最终产品中/上呈现为残留物或杂质，它不是制造商的设计或意图。
8 @& E4 I% |9 X. i5 c（q） 不合格Nonconformity。未满足规定的要求。* P5 d$ r* ]9 B! B3 ^. }3 I
（r） 产品Product。部件、原材料、在制品、成品和返回品。
' j0 t" L$ q& ?4 Y8 E（s） 质量Quality。一组固有特性满足要求的程序，包括安全和性能。
6 b. V! {' E0 O* R6 ^9 T（t） 质量审核Quality Audit。按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行系统、客观的检查，以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目标的需求。
/ Y' A% M( G' b, o7 u（u） 质量方针Quality policy。由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。+ A Y6 N, ? k% P- g8 Y
（v） 质量体系Quality system。质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。, r9 Y) R5 M) m
（w） Remanufacturer。指对最终产品进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其它活动的人，使最终产品的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。7 P5 B/ |& I! a, a/ V a
（x） 返工Rework。为使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。4 J: e! g3 U( e' j9 t, ?8 m
（y） 规范Specification。产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。
7 m* \- P- Z2 G( x" D（z） 确认Validation。通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。
" b+ o6 s8 o, f（1） 过程确认Process validation。根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。# j& ^1 K9 [! |7 z7 \
（2） 设计确认Design validation。根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。
0 j1 i8 U; n9 t( z5 X5 g2 C（aa） 验证Verification。通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。; t: m) B7 Y1 j5 j3 R( U5 E" a3 ]
; T9 G* N0 ~- ~" Q
Sec.820.5 质量体系: j- I6 c# I$ G& c' i: @
制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合本部分要求的质量体系。
6 O7 e a7 J1 c& a
) l( z4 U& \$ i1 ?+ PSubpart B——质量体系要求
( }, h V }# ^4 d3 nSec.820.20 管理职责- W. Q) s8 I, {" j; p$ F
（a） 质量方针：负有执行职责的管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。
! [' ~+ E3 {- A+ W（b） 组织：建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本部分（Part 820）的要求。
* v. K( h% L4 o4 e) D（1） 职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主权和权限。6 Y: j w6 s6 v( R) [! O
（2） 资源。制造商应提供适当的资源，包括由经过培训的人员，执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动，以符合本部分（Part 820）的要求。+ k% _# j, I$ |
（3） 管理者代表。最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
% b W, [. a$ [* g- ~（i） 确保根据本部分（Part 820）的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系；; n) H: Q/ A! D" N# Z$ T
（ii） 向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。
) e$ T7 P# s# Y（c） 管理评审。负有执行职责的管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核。确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。评审的日期和结果应形成文件并记录。- B, L& h& _' L5 v ]2 u
（d） 质量策划。制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量准则、资源和活动，形成质量计划。组织应确定如何满足质量要求。+ o+ m1 A5 a5 u/ z, J
（e） 质量体系程序。制造商应建立质量体系程序和规范，适用时应建立质量体系的文件化的结构描述。 j t; s# u" }: x, B: ^( }
+ \' h3 O2 f8 a4 K/ Q; n- I1 P
Sec.820.22 质量审核
9 s# p3 B2 v# M8 Z0 {制造商应建立并实施质量审核程序和活动，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。纠正措施，必要时包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经对审核负有责任的管理者评审。审核和重新审核的日期和结果应予记录。
4 J5 G. Z2 v; g$ L7 a
- {2 H2 c0 A5 C. h4 v4 I& w' \Sec.820.25 人员& K& [1 F9 X9 z) @3 l! w3 K+ X
（a） 概述。制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行。
% i2 w+ v! F j' {（b） 培训。制造商应建立培训的文件，明确培训需求，保证所有人员都能得充分的培训，以保证满足工作的要求。培训应形成记录。3 I: w* b* h" E" y
（1） 作为培训的一部分，应使员工意识到他们的特殊工作中的不正确的操作可造成设备的缺陷。. t. P9 ]" X* w) z/ |6 F
（2） 负有验证和确认职责的人员应意识到，在其工作中会遇到缺陷和错误。9 \' v. [+ V# y! t+ r, b
$ S! ^1 j. Q' v
Subpart C——设计控制
. i" h6 a. ~" [Sec.820.30 设计控制
! G' q+ |3 G6 E1 I$ }/ g（a） 概述。（1）在本段（a）（2）列表中的classⅠ、Ⅱ、Ⅲ类设备制造商应建立和保持产品设计控制的程序，以确保满足特定的设计要求。
4 j5 [/ c- l2 M c! C5 u$ G（2）下列classⅠ的设备应遵循设计控制：
4 H+ V! `1 b$ L（i） 由计算机软件自动操作的设备；1 b0 d2 V- n- \1 B" l7 \) W" k
（ii） 下列表格中所列设备4 B1 S s, Z% Z: S7 |
; s% V) S5 J7 G/ E4 v" ESection1 M# R J% G; c0 ] [4 o
Device
% r) F) q w+ w: h868.6810 导管、呼吸机
z- h# G, h4 Y! O0 B4 R0 }& }878.4460 手套、外科医生用手套
( w' i. p0 E% q880.6760 阻止、保护用品
6 C: Y1 ^1 ~: Z6 c. ?892.5650 生化、涂药器、放射性、手工制造（Manual） 0 Z: {2 r9 e$ s+ N1 `
892.5740 源、放射治疗 2 Z% R4 m5 s# B% F1 W
. p4 `3 T$ u2 h
（b） 设计和开发策划。组织应建立并实施设计和开发计划，其内容描述或包括了设计和开发的相关活动并定义了执行的职责。计划应明确并描述不同部门/组间的接口及活动，其结果是设计输入和开发过程。计划应随着设计和开发的推进进行评审、更新，并经批准。
% i7 i& ]/ G* J7 O: r9 W（c） 设计输入。组织应建立并保持程序，以保证与产品相关的设计要求是适宜的，并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需要。这个程序应包括解决任何不完全、不明确和相互矛盾的要求的机制。设计输入要求应经审核，并经指定的人员审核和批准。审批应包括审批人员的签名和日期，审批应予记录。
% h* J, r0 v4 S1 `( _（d） 设计输出。组织应建立并保持文件化的设计输出程序，使经过评审的设计输出文件满足设计输入的要求。设计输出程序应包括或涉及接收标准，确保实现设备基本的、适用的功能。设计输出应是文件化的，在发布前应经评审和批准。审批应文件化，包括批准人的签名及日期。' }- V: I& z+ O8 S; ]9 J* |3 J
（e） 设计评审。组织应建立并实施程序，确保在产品设计开发的适当阶段，有计划地对设计结果进行正式的评审。程序应确保每次设计评审的参与者，应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员，需要时也可包括其它专家。评审结果，包括设计标识（identification of design）、日期、评审的人员，应在设计历史文件中予以记录。
( B. e1 B) `# w3 o- ^（f） 设计验证。组织应建立并实施设计验证的程序。确保设计输出满足设计输入的要求。设计验证的结果，包括设计标识（identification of design）、方法、日期、验证的人员，应在设计历史文件中予以记录。
: T3 h0 s! h1 |（g） 设计确认。组织应建立并实施设计确认程序。设计确认应在规定的操作条件下，对最初的产品、批次或其等价物上进行。设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预期的使用要求，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验。适用时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计标识（identification of design）、方法、日期、确认的人员，应在设计历史文件中予以记录。
- [" G/ o' t0 K% @（h） 设计转换。组织应建立并保持文件化的程序，以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。
& _2 e3 j: F& l, r( W P0 |! l（i） 设计更改。组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准。& P' n+ P# K$ A0 T
（j） 设计历史文件。组织应建立并保持每个型号的产品的DHF。DHF应包括或涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。7 A( b9 B& t" r5 S
9 j+ k w3 B! P0 P; ?0 x% @Subpart D——文件控制0 n" V5 N: x7 j7 e1 x$ W' l
Sec.820.40 文件控制/ |) v/ a) p: h) U" G
组织应建立并实施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序应包括：
- O/ V0 `# o6 @, J! A1 f（a） 文件的批准和发布。所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性，以满足本部分的要求。文件的批准，包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。确保在文件适用的场所能够获得相关文件，从所有发放或使用场所及时撤出作废文件，以防止作废文件的非预期使用。1 O' j8 u/ [( y0 y6 ?$ W
（b） 文件更改。除非有专门指定，文件的更改应由文件的原审批部门/组织进行审批。经批准的更改应及时通知相关人员。组织应保持文件更改的记录。更改记录应包括对更改的描述，受影响的文件的标识，批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。3 X2 X9 Q0 O |6 ~) a0 c! b$ A
5 C: U% f n. {. T+ _3 S2 \
Subpart E——采购控制; ` g! ?! J. C, ^8 R
Sec.820.50 采购控制# I3 G7 X0 X; z a* ^$ J8 z. ^# ^( g
组织应建立并保持程序，确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要求。& w* U# Y8 a* A
（a） 评价供应商。组织应建立并保持对供应商的要求，要求应包括对质量体系的要求。组织应：
w4 K. C3 c, y. Y/ ]) X; j（1） 根据其满足要求，包括质量要求的能力，评价和选择潜在的供应商。评价应予记录。% Y1 S/ F- w* j7 X
（2） 根据评价的结果，确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。+ g" v: T0 v/ _( }6 [' T
（3） 建立并保持合格供应商的记录。; y0 d' s$ J9 Q) }) a( n2 r# e5 I
（b） 采购文件。组织应建立并实施明确描述/表述采购产品的采购文件。文件应包括对质量的要求。可行时，采购文件应包括供应商同意，当其产品发生更改时，及时通知组织的协议，使组织确定其更改是否对最终产品的质量产生影响。采购文件应按Sec.820.40的要求被批准。
! n' B/ s, a4 W _* ~! k
i; Z" G8 i, j. I1 e+ N8 ASubpart F——标识和可追溯性
6 q. [4 j2 }, r7 q2 \3 f: q) gSec.820.60 标识$ G3 [* B# c8 T$ i4 n7 |+ C
组织应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止混用。
3 U3 ?9 L& B& m" U; M* X) I% {' l+ o k
Sec.820.65 可追溯性, c5 x0 [3 H* ^* ?3 K
外科植入性或用于支持或维持生命的设备，根据其标签提供的使用指南正确使用，执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害，生产这些设备的组织应建立并实施程序，对每个/批最终产品标识以控制号。此程序有助于采取纠正措施，这些标识应在设备历史记录（DHR）中予以记录。! T4 m. u7 @. `& d( f7 j
/ u* P& X; P* M5 y% Y" o
Subpart G——生产和过程控制, @8 T4 y! K$ [1 S' M6 x
Sec.820.70 生产和过程控制
9 |: t% ?0 K3 [5 R) {$ E! s1 Z（a） 概述。组织应形成、管理、控制并监视生产过程，以确保产品符合其规范的要求。任何与产品规范的偏离将会对生产过程产生影响。组织应建立并保持过程控制程序，描述任何必要的程序，以确保符合标准要求。过程控制应包括：
+ U' R/ c! e; X/ E, U7 W4 `（1） 文件化的指导书，标准的操作程序（SOP'S），定义并控制生产的方式；2 `. {, S: q8 v" J! x
（2） 监视和控制过程参数、元件和设备特性；
) X0 ^: {; C6 {0 A( g（3） 符合相关的标准或法规；- Z% q f. @ }( Y8 O
（4） 过程及过程设备的确认；+ L& C; z: {" |) ]7 R, e& Q- g. }# b
（5） 标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确或通过标识和批准标准样件的方式进行。
, p9 F1 B8 T. h2 Q" Q（b） 生产和过程更改。组织应建立并保持技术规范、方法、过程或程序的更改程序。执行前，类似的更改依据Sec.820.75，应经验证，适当时经确认，这些活动应予记录。根据Sec.820.40，更改应被批准。3 E) p/ {- L1 ] f! M" S% u& s
（c） 环境控制。环境条件可以对产品质量产生不利的影响，组织应建立并保持程序，对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查，以确定体系，包括必要的设备是适宜的，功能是完全的。这些活动应被文件化并经评审。9 v* d# w' [. y; E, `8 ~
（d） 人员。组织应建立并实施要求，包括健康、清洁、人员技能和人员的服装要求，如果类似的人员与产品或环境的接触，能够对产品质量产生预期的影响。组织应确保维护和其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训或得到一个专业人员的监督指导。
8 Q) x. T( a+ E$ H* n! w（e） 污染控制。组织应建立并实施程序，防止设备的污染或生产过程产生的物质对产品质量造成的不利影响。
0 z) \2 `. x4 V（f） 建筑物。建筑物应经过适当的设计，有足够的空间，以执行必要的操作，防止混淆，确保有序操作。5 B$ n4 T; L& c+ c' L# ~
（g） 设备。组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求，并经过适当的设计、构造、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。
2 S. x$ |" E3 y（1） 保养计划。组织应建立并实施设备校准、清洁和其它保养的计划，以确保设备符合其制造特性的要求。保养活动，包括日期的实施保养活动的人员应予记录。) N) `$ U( }& t G$ T' r* X0 Z
（2） 检查。组织应对已建立的程序进行定期检查，以确保设备保养计划能够得到持续的执行。检查，包括日期和执行检查的人员应予记录。3 f4 H+ E2 {& [" A* S" Y; e* ]" {
（3） 校准。组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴在应定期校准的设备上，或放在其附近，或张贴到实施校准工作的人员容易看到的地方。- _: r% y0 T0 k% n
（h） Manufacturing material。当某种manufacturing material可能对产品质量产生不利影响，组织应建立并实施使用或removal这类Manufacturing material的程序，确保removal或限制其总量不会对产品质量产生不利影响。' U4 e. |- W4 u" d4 v0 g8 e# |
（i） 自动过程。当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分，组织应依据规定的方法，针对其要实现的功能对计算机软件进行验证。所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。确认的活动和结果应予记录。' m* s; T5 b0 F$ P) H; B
8 F5 G* z" M1 w9 Y B# sSec.820.72 检验、测量和试验设备
- f# p/ J9 ~6 @% v. k8 U0 R$ W（a） 检验、测量和试验设备的控制。组织应确保所有的检验、测量和试验设备，包括机械的、自动的或电子的检验和试验设备，符合其预期的要求，并能得到有效的结果。组织应建立并实施程序，确保仪器得到周期的校准、检验、检查和保养。程序应包括仪器的搬运、保管和贮存的规定，使其能够保持精确度和可用。这些活动应予记录。
7 x3 Y: M2 h$ w! C5 h A! j% x（b） 校准。校准程序应包括对精确度和精度的特定的说明和限制。当其精确度和精度不符合要求时，应采取补救措施和重新建立限制，并评价是否已对产品质量产生不利的影响。这些活动应予记录。/ v; q* L( Z) v: _9 l
（1） 校准标准。检验、测量和试验设备的校准标准应可追溯到国家或国际标准。如果国家或国际标准不适用或不可用，组织可采用一个独*立的、可重复实现的标准。如果没有适用的标准，组织应建立并实施一个内部标准。: a2 @: ~6 e+ @) {2 _1 B# M
（2） 校准记录。设备标识、校准数据、校准日期、每个校准的执行者及下次校准的日期应予记录。应在每个设备上或其附近位置予以标识，或者应使仪器的使用者和设备校准人员方便地获得这些记录。
& Y v/ X/ a9 |9 H/ R& M6 q7 }1 C5 Q5 L: w$ \
Sec.820.75 过程确认2 ~& ~8 l6 l2 T2 _- E; k! c% }4 ?
（a） 当过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时，过程应依据已建立的程序，进行高等级的保证来确认和批准。确认的活动及其结果，包括确认批准人的签名、日期，适用时经确认的主要设备，应予以记录。0 R- B+ B) g( ?6 a9 m) O8 g
（b） 组织应建立并保持程序，监视和控制过程参数，确保持续满足过程规定的要求。) L D* Y" J) {# n! t
（1） 组织应确保过程确认由合格的人员执行；! d5 ]: y. A# K1 T7 t
（2） 用于已确认的过程，其监视和控制的方法和数据、操作的日期，适用时，过程的操作者或使用的主要设备，应予记录。
8 ]% O) c, M6 H. i: N（c） 若发生变化或过程的偏离，适用时，组织应评审和评价过程，并重新确认。这些活动应予记录。- l8 q! P7 G$ _! j* W3 `! o, g9 x
1 W# P* w# r0 ~7 u0 A D" ~/ o
Subpart H——检验活动
: S) J ?& D% jSec.820.80 进货、过程和最终产品检验
' Y% x h: C' x" V: ^. ` q（a） 概述。组织应建立并实施检验活动的程序。检验包括检验、试验或其它确认的活动。
; H8 l2 B) m; w M6 c7 p（b） 进货检验活动。组织应建立并实施进货验收的程序。进货的产品应经检验、试验或其它验证活动，确定其符合规定的要求。接收或拒收都应予记录。) A: }9 ~) w( u& m1 A; X
（c） 过程检验活动。适用时，组织应建立并实施检验程序，确保生产过程中规定的要求得到满足。程序应确保过程生产的受控，直到要求的检验、试验或其它的验证活动已经完成，或得到必需的批准。所有活动应予记录。
( V A- v% B9 a& {（d） 最终检验活动。组织应建立并实施最终产品检验的程序，确保每个产品的运作，或每批最终产品符合接收标准。最终产品应隔离存放，或以其它适当的方式进行控制，直到交付。最终产品不应被交付，除非
# t P) x( D; O2 ^' |6 N3 C（1） DMR要求的活动全部完成；8 u; c8 F, m# U
（2） 相关数据和文档经过评审；
5 ?/ S1 m7 t) B% m3 b/ X( G（3） 由负有权限的人员签名认可/批准出厂，并4 J/ L0 p3 c3 @; I9 T0 Y
（4） 确定日期。2 p0 I% C0 N, _* f1 r: _
（e） 检验记录。在本部分，组织应按要求记录检验活动。这些记录应包括：* g# F5 W" J, x. g- S
（1） 实施的检验活动；
' A: {8 z9 u5 I0 n U（2） 实施检验活动的日期；
0 Q# U, Z4 _3 m7 o/ v; S（3） 结果；
4 P. ?9 S* V! o; J, b（4） 执行检验活动的人员的签名；1 [( _0 H( B w! e9 p+ `
（5） 适用时，包括使用的仪器。这些记录应作为DHR的一部分。
2 n( V3 u! s: ~, k% ]2 @5 J% O$ J2 `
Sec.820.86 检验状态
, m6 Z$ z/ h W/ ?$ ~* t; b组织应通过适当的方式，识别产品的检验状态，以明确表明产品符合或不符合检验标准。应在产品的制造、包装、标识、安装和服务的全过程中对其检验状态进行标识，以保证产品只有在经过规定的检验活动后才能被交付、使用或安装。
8 M" g' `' y: _/ E" F, D# D% c. U: a' Q+ u1 I, B6 R
Subpart I——不合格品# Z }* G) t( c$ u
Sec.820.90 不合格品1 e \9 t+ p& C: Z" _) I
（a） 不合格品的控制。组织应建立并保持不合格品的控制程序。程序应对不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置做出规定。对不合格品的评价应包括确定是否要调整和通知对不合格品承担责任的人员或组织。评价和任何调查都应予记录。
k4 ]2 w% s% |7 `# W. r* U（b） 不合格品的评审和处置- O9 K) ^! a( b: I3 a+ v) J! a
（1） 组织应建立并实施程序，规定对不合格品进行评审和处置的人员的职责和权限，阐明评审和处置的过程。不合格品的处置应予记录。记录应包括使用不合格品的理由及批准其使用者的签名。/ `6 C8 c2 J" Y- o: @! O
（2） 组织应建立并实施返工程序，包括在返工后重新测试和评价不合格品，确保产品符合其规定的要求。返工和重新评价的活动，包括确定返工是否给产品带来不利影响，应记入DHR。; _& }9 b+ ]+ \
8 Q* C8 ?- D$ m4 h' C8 d6 U
Subpart J——纠正和预防措施& q3 E; ^9 T; \* K
Sec.820.100 纠正和预防措施. r4 s- g; L0 N' u4 k
（a） 组织应建立并实施纠正和预防措施程序。程序应包括以下要求：0 R" A0 V( J% S9 b
（1） 分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源，以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问题。应采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题。4 H7 y' Y$ H$ k9 l% [6 \) f
（2） 调查不合格品产生的原因，如相关的产品、过程和质量体系。
9 p2 k t+ V2 H: W" p; c) {4 u（3） 识别针对不合格品和其它质量问题需采取的纠正和预防措施。
& K" s' u" t8 G8 I（4） 检验或验证纠正和预防措施，以确保其活动的有效性，且不会对最终产品产生不利影响。
9 s6 p. h+ Z6 U, ], M（5） 实施并记录为纠正和预防已识别的质量问题而进行的方法和程序的更改。% t1 W3 ^2 L5 O# J9 p
（6） 确保将质量问题或不合格品的有关信息，传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。
: @& @* k1 _) o! \5 f1 |0 j（7） 已识别的质量问题及其纠正和预防措施应提交管理评审。" t/ _, N. ~/ ~. b7 v
（b） 本部分要求的所有活动及其结果应予记录。# V; D: I- g0 D1 | Y2 d* q
& ^- W" H6 I f, P4 W4 I' G
Subpart K——标签和包装控制
/ I6 k/ X( `; OSec.820.120 设备标签
z5 r/ V; v" w, k3 n; T" \7 r7 n组织应建立并实施程序，对标签活动进行控制。
2 K h# R1 f2 o$ a' ^2 n2 M6 e/ e5 @( t（a） 标签的完整性。标签应是打印/印刷的，在常规的加工、贮存、搬运、交付及使用条件下应是清楚和粘贴牢固的。2 i/ _- T% R( m; V$ W9 V$ n% Q
（b） 标签的检验。标签在未经指定人员检验前不能放行或贮存，应检验其正确性，包括适用的场合、正确的有效期、控制号、贮存要求、搬运要求，及其它附加的处置要求。放行，包括实施检查的人员的签名和日期，应在DHR中予以记录。: j! A+ B% B- J* O
（c） 标签的贮存。组织应通过适当的标识和设计，以防止标签贮存时的混淆。6 N: \( m- { O$ _% G
（d） 标签的操作。组织应控制标识和包装操作，以防止标签的混用。用于每个产品单元、组、批的标签和标识，应在DHR中给予记录。
R, w% b+ I4 c3 D4 [2 [（e） 控制号。在Sec.820.65要求控制号的情况下，在整个交付过程中控制号应始终附着在或伴随着产品。
6 j m2 P, h* X$ m; |9 Y/ N4 q- H
Sec.820.130 设备包装
: D* c4 r" Z4 [2 H9 @+ i- X组织应确保设备的包装和搬运箱经过设计和构造，以保护产品在常规的加工、贮存、搬运和交付的过程中发生改变或损伤。
' k- g+ f& f: H/ a* T0 V: m6 {% E) J3 t; K" P6 C/ o
Subpart L——搬运、贮存、交付和安装
) }6 F$ X0 ^' l+ _0 x2 `Sec.820.140 搬运+ v+ ^8 r, L; o$ D7 \$ A5 R% k. {
组织应建立并实施程序，以确保在搬运过程中不会发生混淆、损坏、质量下降、污染或其它对产品质量的不利影响。- t5 M" }5 [- s/ I" V
' v4 r7 R/ D1 [" [) N* C
Sec.820.150 贮存
! ] ~( w$ A2 \) @% y" W" |（a） 组织应建立并实施程序，对贮存区域和库房进行控制，防止在使用或交付前出现混淆、损坏、质量下降、污染或其它不利的影响，确保废品、拒收的产品或质量不好的产品未被使用或交付。2 N9 s! C4 F; R5 _6 p! N
（b） 组织应建立并实施程序，说明出入库的方法权限。
3 |: s+ E- F2 X+ ^
' n# r0 T% ?9 b9 aSec.820.160 交付4 e ^: k9 N& F. H
（a） 组织应对已完成的设备建立和实施控制和交付程序，确保只有经过批准的产品才能被放行。在产品交付前应进行合同评审，确保所有不清楚或错误的事项均得到解决。当设备有适用或保质期时，程序应确保超期或超过适用期质量下降的设备不被交付。% \3 ~) h, J* i2 J& v
（b） 组织应建立并保持产品交付的记录，其内容应包括或涉及到
5 K% ^3 j8 x8 M# W9 H/ o（1） 最初销售者的名称和地址；$ I4 w8 K: \/ n9 z1 M8 j
（2） 发运设备的标识及数量；) c/ i9 v0 V0 ~) z- n& T5 B. W2 v
（3） 发运的日期；' V: p- W$ O- w. u; @) Q4 ~
（4） 使用的控制号。9 V( B: @/ h3 F2 x. W( N
8 V* Y* O" \, x/ Q, Q( r) `Sec.820.170 安装
e' @5 D* j% G j. W4 P（a） 对有安装要求的设备，组织应建立并实施适当的安装和检验规程，适用时包括测试程序。安装和程序应包括能够确保设备正确安装的指导，使设备在安装后能够按照预期的要求工作。组织应确保规程和程序随设备同时交付，或者让设备安装人员掌握规程或程序。! @: \7 R$ |6 J: V4 d
（b） 设备安装人员应按规程和程序实施安装、检验和其它要求的测试，应记录检验和试验的结果，以证明安装的正确。6 K" J0 w6 c1 L/ I' v' }) l
9 d/ I. Z _0 f6 U9 u) Y. ] tSubpart M——记录
* F9 h" w( k% r" L" @# lSec.820.180 一般要求1 n2 W( @5 V) V$ [! M2 C
本部分要求的记录应保存在制造单位或其它地点，便于组织相关权限的人员获得，FDA人员可以检查。类似的记录，包括未存放在被检查组织的记录应便于FDA人员评审或复制。记录应是清楚的且妥善保存、防止丢失。保存在自动数据处理系统中的记录应进行备份。# ^6 i- I. T F% P3 ^/ i
（a） 保密性。组织应标识认为是保密的记录，以帮助FDA按照本章part 20公众信息法规的要求确定其信息是否公开。
# q0 _" d; o7 {) Y3 ?6 U, {（b） 记录的保存期。本部分要求的记录的保存期应不少于设备的设计和预期寿命。在任何情况下，记录的保存期自产品售出之日起不少于2年。7 c) f0 ?% T. _4 @) q0 p
（c） 例外。本部分不适用于Sec.820.20（c）管理评审、Sec.820.22质量审核和用于满足Sec.820.50（a）供应商评价的供应商审核报告，但其适用于依据这些规定建立的程序。根据FDA职责人员的要求，组织负有执行职责的人员，应以书面形式证明，本部分（Part 820）所要求的管理评审、质量审核、适用的供应商审核的活动已执行并保存记录，记录应包括执行的日期和任何按要求已采取的纠正措施。
, Q( ~& q ~1 g) D: A: E. K8 |
* y& M& i8 f# c! n0 o$ b: VSec.820.181 Device master record* G- T" k( z' E. T% x4 X7 Q
组织应保持device master record（DMR's）。组织应按照Sec.820.40的要求提供并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息：
: r2 m1 r; e& g7 f+ H- t（a） 设备规范，应包括适用的图样、成分/结构（composition）、配方（formulation）、部件规范和软件规范。
0 _7 k3 E+ z! a0 m（b） 生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范。8 W5 I# Q/ r5 L8 ~" i3 Z" R3 m) {
（c） 质量保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备。
* n o- S) G) j( _' j3 Y- z. c3 A（d） 包装和标签规范，包括使用的方式和过程。6 L# y( d7 U! a% e
（e） 安装、维护及服务的程序和方法。- a9 H% a# {" r$ B% c
! z4 P& R3 g' r6 ^1 s4 b; T
Sec.820.184 设备历史记录
* U1 ]" t( v c; l' t' o4 d组织应保持设备历史记录（DHR's）。组织应建立并实施程序，以确保每批产品的DHR's得到保存，以证明设备的制造符合DMR和本部分（Part 820）的要求。DHR应包括以下内容：# j9 n" c+ i; r- n* [/ e
（a） 生产日期；# q+ h; S( E0 J0 y7 p
（b） 数量；" n& Z' i; \4 D0 m
（c） 交付的数量；$ C: q- S3 l' i6 n1 I, F
（d） 证明设备的制造符合DMR的检验记录；
% Q" m4 j- V" X5 z/ L% e（e） 主要的标签和对应每个产品的标签；; l( ?3 Y" _3 U
（f） 使用的设备标识和控制号。2 G# L2 J( N! {" p! X0 m
9 Y5 F& Q+ G& S$ U
Sec.820.186 质量体系记录5 q9 U' N, |: e2 b- O1 I$ O
组织应保持质量体系记录（QSR）。QSR应包括本部分要求的活动的程序和文件的记录，但不是指某个特定产品的记录。QSR包括，但不限于Sec.820.20要求的记录。组织应确保按照Sec.820.40的要求提供并批准QSR。
5 W5 S3 r1 ]0 S4 l4 s: W+ ?) U+ z# Q" J! \' l u. V
Sec.820.198 投诉文件
. ^8 B) g" q& k' r（a） 组织应保持投诉文件。组织应建立并实施程序，由规定的部门负责接受、评审和评估投诉。程序应确保：, a8 ~% y; e4 |6 I6 C0 E5 g
（1） 所有的投诉都按照规定的方式及时处理；. r. m1 D7 i' i) ]* W, B
（2） 口头投诉应予记录；
2 y0 _* Z+ d* i1 k/ V* I2 n（3） 投诉应经评估，以确定是否是一起事故，应按照本章803或804医疗器械报告的要求向FDA报告。6 g, p9 J9 S! \( H4 `
（b） 组织应对所有的投诉进行评审和评估，以确定是否要进行调查。若未进行调查，组织应保存记录，包括不需调查的原因和做出不需调查的负责人员的名字。
, O7 v" {, U% p2 j（c） 任何可能是设备失效力、标签或包装未满足其规范的投诉，应经评审、评价和调查，除非已因一个类似的投诉进行了调查。
0 ~6 R3 I c2 ~（d） 所有表现为事故、应按本章803或804部分的要求向FDA报告的投诉，应立即由授权的人员对其进行评审、评估和调查，应作为投诉文件中独*立的一部分，或通过其它方式进行标识。另外，根据Sec.820.198（e）的要求，本部分中的调查记录应包括以下的决定：; P0 \" l3 k ?8 S4 {0 i
（1） 设备是否不符合规范的要求；; J, J: d! G; _) q- E
（2） 设备是否用于治疗和诊断；
$ h! b+ ~# n& i Y, i8 [. {! ~（3） 如果有，说明设备与所报告的事故或不利影响的关系。
' ?- z: n# ~. X/ n' X. L（e） 当按照本节的要求进行调查时，应由本节（a）提及的规定的部门保存调查记录。调查记录应包括：2 @' w2 R; a! W+ t' r7 Q" o7 E
（1） 设备名称；3 M+ g5 C0 C- I2 v7 b
（2） 接到投诉的日期；
6 W8 y& O" v- J1 T- R5 h+ B* |# ?（3） 设备标识和控制号；* ^2 c+ X- S' U: P! [
（4） 投诉者的姓名、地址、电话；6 N8 M& i# Y" D3 C9 P: @ B: t
（5） 投诉的性质（nature）和细节；+ M" I) B7 s& h9 L0 }
（6） 调查的日期和结果；( E3 S& _& E/ `" T
（7） 所采取的纠正措施；( M' u! K, C8 t3 e/ y, j, }. q& [
（8） 投诉的回复。& O2 Z! D+ K$ [
（f） 当组织规定的接待投诉的部门远离制造单位时，应使制造单位容易的获得经调查的投诉和调查记录。- }0 I0 a5 _& I8 I
（g） 当组织规定的接待投诉的部门在美国本土这外，本节所要求的记录应容易地在美国本土获得：
7 d4 [$ I# b- d* k# A) {) j（1） 定期地将制造商的记录存放到美国本土某地。
: R& K* A' z9 M2 m7 A（2） 最初分销商所在地。+ ~) _7 W5 F7 N, h3 {% ~* [) |- `- y
" L0 S: u& K! k% e) z
Subpart N——服务
# T% t- J7 x; W# [' BSec.820.200 服务
0 n) t3 e2 S" C; V! E（a） 当服务作为一种特定的要求时，组织应建立并实施规范和程序，以执行并验证其服务满足特定的要求。# \* m5 f# r" P( d# {1 E& e2 l
（b） 组织应按照Sec.820.100的要求，通过适当的统计方法分析服务报告。" w$ P% P) F1 ?9 v
（c） 当组织收到的服务报告表现为事故时，应立即按照本章803或804部分的要求向FDA报告，并自动将报告看成是一个投诉，按照Sec.820.198的要求处理。
' |. q, C& G1 K（d） 服务报告应文件化，包括：
4 ?6 L$ n" Y; s$ z: f8 }% A（1） 设备名称；
0 N8 Z6 _1 L+ Q8 h0 r& ]+ A& L8 x（2） 设备标识和控制号； z6 @- Q" C) b9 V1 n% ^
（3） 服务日期；7 R6 a5 {/ Z6 ?. t1 x
（4） 服务人员；
- S% n/ C! D8 n2 Y" q ]（5） 服务的内容；+ i( x5 G2 C6 P- O5 j( c( p
（6） 试验和检验数据。
/ X1 Q& k9 q- {+ |1 L: w; t# n- A9 }$ i2 Y/ D1 ]) m
Subpart O——统计技术
" T* E! |- V& i# f- `7 Q5 z: b4 ~Sec.820.250 统计技术
5 y2 O! s, c8 G* n7 }（a） 适用时，组织应建立并实施程序，识别适当的统计技术要求，以建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性。/ ], J6 l1 }& b+ ]7 R4 E
（b） 抽样计划。适用时，基于某个适用的统计原理建立抽样计划。组织应建立并实施程序，以确保抽样的方法满足其预期的用途，并确保抽样计划更改时经评审，这些活动应形成文件。 |
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