求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

# h* U) V6 C/ c+ }9 `$ i# [' V1、List of Harmonized Standards
9 {1 V4 f1 H. n; T      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
2、Check List of the Essential Requirements
$ [( a) z! \2 J9 |       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
3、Risk Analysis Report
       风险评估报告14971
& d" t6 a7 b+ J* x5 q9 ?) M. F4、Vigilance System
. t( C( d7 U( B) Z- m7 i2 \3 y       警戒系统
5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
1 S5 \' ^# V# ]3 b% {, E+ U# I- ?  G2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的
7 i8 m$ P2 V" p  Q% E
. O1 I) K5 K, D: \8 @* N医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980
$ \8 }' e# w7 _5 q+ L* I
LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X
" s( i' }* v; y0 T) n" y
EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
$ E- C# p: L9 O: O: o' }) z9 @# W$ K      警戒系统
流程简单描述一下给你参考:
1. 收集医疗器械不良事件及登记
2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
4. 按相关法规要求报告
0 u8 M: g0 N; B* E5. 内部调查分析采取控制措施
6. 跟踪医疗器械不良事件
& I# a  E% x0 r3 W3 w) a; f: Q
% f  r# T5 L: F8 U其中第4步细分为子流程:
: k9 y- V# e# v. H" p4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
+ b) O, Q" {( R9 I& i& S+ ]8 {4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
& |& R& T" R- `( C4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
  t. j0 ], h. b- U1 V
第5步又分为子流程:
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
* W4 L5 c1 M+ z9 H# ^5.2 不良事件分析评估(->5.3)
0 ~% |$ h- ?# r. R4 T- u5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
5.4 采取补救措施(->5.5)
3 I0 _# U# B, I5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)