关键零部件如何界定

阿鸡米得 · 发表于 2009-5-19 09:59

一直对关键器零部件很模糊，
“关于关键零部件件的界定一般是：：如果该元件与设备的安全及有效性息息相关，那么就可以看为关键元部件（引用）”

网电源部分没有疑问，但是关于在次级电路上，非应用部分，应用部分上的零件，很难界定了。

比如说传感器，液晶显示屏，类似键盘一样的膜键盘。这些东西如果在防护情况足够情况下是不会涉及到安全性，但是如果从性能上失效，可能影响操作因此影响到病人，然而这些情况也应考虑到时软件的实效让这些部件失效，也就是说这些件也可以认为不为关键件。

对于这个在安规网上也没看见类似的资料，对关键件很模糊。大家讨论下，列举下了，谢谢

flowme · 发表于 2009-5-19 10:14

个人认为像模键盘这样间接导致安全隐患的东西不应该为关键元器件。

阿鸡米得 · 发表于 2009-5-19 15:41

关键器件大都是人为认为的，就是不好界定啊

而且对于生产厂家某些部件确实难找

sinmk · 发表于 2009-5-19 15:57

楼主的这个问题，
根据国家认监委于2001年颁布的首批47份《强制性产品认证实施规则》(简称“认证实施规则”)的“工厂质量保证能力要求”中在3．2条款提出了以下要求：工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序，以及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求”中的关键件谈几点看法：
1.关键件：对最终产品的主要／关键质量特性有重要影响的元器件、零部件和材料。比如，空调器和电冰箱中的压缩机，被称为这两类产品的心脏，它决定最终产品的制冷量、功率、噪声、温升、非正常等多个关键质量特性，是空调器、电冰箱中的关键件；电风扇、吸油烟机中的电机，影响着最终产品多个与安全、性能有关的质量特性，是电风扇、吸油烟机的关键件。
2.关键件的确定
识别和确定关键件可从两个方面考虑：
一是《认证实施规则》或其补充件中规定的关键件，如《家用和类似用途设备认证实施规则》附件4的“安全元器件清单”所列的元器件，《照明设备认证实施规则》附件2的“关键元器件和零部件” 所给出的零部件和元器件；

二是虽然《认证实施规则》没有给出，但对最终产品的主要／关键质量特性有重要影响的元器件、零部件和材料，如电器产品中普遍使用的非金属材料、电热水器的发热管等。

阿鸡米得 · 发表于 2009-5-19 16:11

sinmk 版主问下了

这个在哪里可以找到了？

还有就是医疗器械的有相关规定没？

sinmk · 发表于 2009-5-19 16:19

在CQC或国家标准网里可以找到，但好象是要收费。。。。

2iso · 发表于 2009-5-19 23:32

引用第5楼sinmk于2009-05-19 16:19发表的 :
, ^1 c2 A9 M# I: l" I+ O- t2 R在CQC或国家标准网里可以找到，但好象是要收费。。。。
. M6 E2 {7 u# H8 q, Q8 x4 o1 d

有没办法弄一份到这边来,嘉惠大家.

zdream_80 · 发表于 2009-5-20 22:15

可以参看UL601，里面对医疗设备的关键原件有比较清楚地说明

zdream_80 · 发表于 2009-5-24 17:24

http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=48670

ak523 · 发表于 2009-5-24 18:21

关键是失效后容易对人身安全有影响的

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