解读医疗器械业的国际标准

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　今年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485:1996质量体系—医疗器械—ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001:2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001:2000大部分内容；其架构像ISO9001:2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
  
8 H6 Y0 X; ~: }+ ^, c0 h    新版ISO/DIS13485对YY/T0287-ISO13485:1996的重大修改。
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& n( [: I( s( s: O3 a    众所周知，YY/T0287-ISO13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO9001:1994的标题，但没有引用ISO9001:1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001:1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了２２条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001:1994标准为基础，再加上ISO13485:1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
+ V9 ^* ]2 s* {* B" U0 q  
$ `( j# s$ H5 y    ISO13485的第２版将取消并代替第1版-ISO13485:1996，第２版的标题是“质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
& Y' ^* F$ m8 z7 D5 L  
$ n( j! k! ?' R8 E# ^9 b    ISO/TC176/SC2的意见
  
    对于上述变化，国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会—ISO/TC176质量体系分委员会SC2”的意见是什么呢？ISO/TC176/SC2表示理解。在由ISO/TC210组织的关于ISO/CD 13485（委员会草案）的讨论会上，ISO/TC176/SC2秘书处提出“（秘书处）承认医疗器械企业同时运作于商业环境和法现环境，ISO9001在医疗器械行业作为法规的应用，提出了特别的挑战。”对此，ISO/TC176/SC2秘书处具体处理意见如下：
  
    ⑴ 要作为法规领域的一部分之时，ISO13485可以包含对ISO9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或者解释；
. M. T# U/ K+ Q8 y4 \6 |7 B
  
3 l; @* C! D$ Z: X6 e2 w$ b: D/ v    ⑵ ISO13485应在其标准的标题中明确地提到用于法规的目的；
  
8 |* a! Y7 A9 [' t% D. K    ⑶ ISO13485应明显地表示出和ISO9001要求的不同之处；
# B. i0 Z% e9 Z0 j5 M; P, S  
6 [4 s6 Q/ v. T- e. B9 u& c0 z    ⑷ ISO13485应包括一个明确的声明：“符合用于法规的质量管理体系标准（指ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接近于符合ISO9001的主要步骤。”
: ^! w" Q7 Q. o# g0 e; H- ]  
' S9 Z' U7 v4 r3 Y0 T    ISO/TC210在ISO/DIS13485中完全采纳了ISO/TC176/SC2秘书处的意见。例如，该标准的标题是：“质量管理体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，增加了“用于法规”的重要字样，明确地说明了用于法规的性质。在标准的引言的0.3.1条“和ISO9001的关系”中以及第1章“范围”的第1条“总则”里，明确了修改的原则，即进行了三种性质的修改；并且，在条文里，将和ISO9001不同的内容以不同字体印刷，使标准的使用者一目了然两者的差别；同时，在“总则”中有明确的声明：“符合本标准的组织，不能声明其符合于ISO9001，除非他们的质量管理体系符合附加的ISO9001要求（附录Ｂ）。”这些满足了ISO/TC176/SC2的基本要求。
" d, Q( T0 }/ E1 m  
# @- f2 a$ C- g, m6 X% ]+ D& b4 j    ISO/DIS13485和ISO9001:2000的异同：
  
0 c4 {3 f% O! g7 v& m4 B    ISO/DIS13485是以ISO9001:2000为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。
( s1 s, |5 Y" g, g# u  [  
    但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001:2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。其主要更改内容（实质性内容的主要删除或重大的修改）列表如下：
$ s6 P% K/ t' s4 q- H
1 m" O! S% T2 o! g  
0.3.1条——增加“本标准是一个以GB/T19001-2000为基础的独立标准”；
  
1.1总则——删除了“顾客满意”；
5 B# U& O! ?/ J% N% s5 ?  
' i) D. O& p9 ^- n4 t* _8 ?$ `7 S1.1总则——删除了“持续改进”；
  
3 s* e$ }, {! x2 F/ g3 W4.1条（5.1：5.3；6.1和8.1ｃ条——删除了“持续改进”，将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”；
! f: w' x' S) K# g" T  
5.2和6.1条——删除“以增强顾客满意为目的”；
& Y# v& |5 u. T" F3 M  
8.2.1条——将“对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视”改为“对是否已满足要求的信息进行监视”，取消了“感受”；
0 _9 T9 I" X" ~% y' M' x/ f2 A6 _  w: ^: ?  
8.2.1条——将“顾客满意”改为“顾客反馈”；
  
4.2对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改；
5 |9 W% e; K( N9 `  
/ |7 I9 [# N6 B, u1.1条——增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合GB/T19001-2000，除非其质量管理体系符合附加的GB/T19001-2000的要求（见附录Ｂ）”；
2 _6 o- w" l/ V5 B& H' ?1 p$ C
  
3 z, l3 b5 z* X: O/ V% L1.2条——增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”；
- M' J0 C+ A4 h% f- I4 z  
1.2条——增加了“．．．可以考虑进行删减，．．．删减限于第７章的要求．．．”；
5 D( T* `+ T! g, q7 u  
第３章——增加了3.1－3.8中关于医疗器械方面的８个定义（未加更改）增加了修改后的ISO9001:1994中4.19条的要求；
  
7 j6 J: J9 d, X" \+ H* @4.3对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行的主要更改，以使其符合医疗器械法规要求增加了部分未加修改的YY/T0287-1996对医疗器械的专用要求；
: _& l% S1 L7 `5 t$ T  
( R9 b" k0 P* w2 l. o5 Z8 Q0.4条——删除了“不包括．．．．．．风险管理的特定要求”；
  P( E4 U" B. }  N1 U  
. ^8 Y5 Q# c9 e: k+ Q- r4.2.1条——对医疗器械的文件要求增加了“国家和地区法规规定的其他文件要求”；
( _' s: x, \* x. z' L/ q/ T  
5.5.1条——增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限。”；
$ {' [# u) C$ `& {5 L8 _6 {, R8 `  
; d: k7 I2 h! _2 Q6.2.2条——增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序，以识别培训需求。”；
, Z) ?  P  p2 K( w2 R/ y  
+ `7 f$ x' t& d, @* a) [7.1条——增加了“适当时，组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件。风险管理活动的记录应予以保持（见4.2.4）。注3：见ISO14971:2000。”；
# |+ I4 Y8 Y5 s! W) M  
8 V5 h0 ?) R8 `' s, i( g* ^. S' R& Z5 d8.5.1条——增加“如有国家或地区法规要求，组织应建立形成文件的程序，以便将符合报告准则的不良事件通知管理当局。”；
  
# b( J0 ?7 q" l    概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001:2000的修改包括了：
  
: A+ V. U& C6 A! W" _8 B    两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。
* y3 ]. x/ \. E  
    为什么进行修改？
  
' `, R& V5 y# o! j5 {' s/ X    在标准的附录B中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，概括起来，主要理由如下：
. A# d" L# h, R. R& v8 |  
  Q- _" ~4 ^  T) [9 C& l5.1 在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。
( |- b/ k2 i+ c: ?) I. Q  
    世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。
; g, u: c" q# V; O+ J  
, [9 f9 N% s4 t) z+ c/ R/ c* w5.2 “顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。
  R5 `2 z$ c0 ]' i+ M' \1 K& _5 r) B  
    ISO9001:2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是最终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30％的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。
  
7 n' b4 R  y4 O+ d  B% r5.3 “风险管理是一项关键的要求和活动”，“它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量”。
7 m  x6 q6 [9 b1 p" ]: U! R9 Z  
* w5 f  K3 u3 E    风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。
  
5.4 “使标准条文与反映现行法规和促进全世界新医疗器械法规协调性的目标相一致”。

) C7 Y6 J8 H$ M9 l, v* B, k  
5.5 《“顾客满意”和“顾客感知度”作为法规要求来实施，都过于主观》：这是由医疗器械本身的特点所决定的。

8 M) ]2 C/ S" z2 B/ `& x  
, F. q; v/ e8 z5 E+ ]' |! |5.6 在标准中增加许多对医疗器械的法规要求：各行各业都有相关的法律法规，由于医疗器械直接影响人的健康和生命，国家对医疗器械制定了许多法律法规，实施对医疗器械的监督管理。
" `. F$ F/ N  i# G7 Z* S4 E9 ]  
5.7 为了符合医疗器械现行法规的目标，“在要求把程序形成文件方面，本标准和ISO9001:1994保持同样的水平”：这也是保证安全性和有效性所需的必要措施。
  
5.8 在“引言”中说明：“ISO/DIS13485和ISO9004之间没有重要的关系，而和ISO9001以及ISO14969之间，存在着重要关系”。
  
    ISO/DIS13485对ISO9001:2000进行修改的意图是什么
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    以上列举了ISO/DIS13485对ISO9001:2000的主要修改，那么，除了和ISO9001:2000相同之处——例如8项质量管理原则以外，其新的主导思想是什么？这是我们在学习和贯彻标准时要思考的重要问题。
) Q. G- R7 v& ]4 [! A* d  
+ b- K1 q3 Z% J( i% ]0 J9 A    ａ、新标准是用于法规（或用作法规）的对医疗器械质量管理体系的要求；  
  
    ｂ、新标准反映现行医疗器械法规的主要目的——保持质量管理体系的有效性，以便持续生产安全和有效的医疗器械产品；
  
    ｃ、新标准的主要目标是促进全世界新医疗器械法规的协调性；
3 O( X8 j. y* t+ z, F  
    ｄ、ISO/DIS13485和ISO9004没有重要的关系而和ISO14969有重要的关系；
- Y* g% i4 n$ ^: ?4 X7 Q# y
  
    ｅ、对医疗器械来说，风险管理是一项关键的活动和要求。
  
    医疗器械行业如何跟踪ISO/DIS13485 ，由于ISO/DIS13485的性质有了变化。对医疗器械生产企业来说。就有一些新的问题需要考虑：
. L! g& q3 Y+ {! A  i8 Y  
0 M5 W  x) A0 G+ m! R" g$ r    1、密切关注ISO13485第２版的发布与实施，及时学习并及时采标，以便使医疗器械行业和国际接轨。
6 }/ i4 a) P) |- P0 l  v% ?  
6 {0 [& F* A9 J- l5 G" G6 x3 D    2、跟上形势，转变认识，在ISO13485改版以前ISO13485：1996不是独立标准；所有ISO9001的要求都适用，没有对ISO9001:1994的要求进行修改或补充。该标准中只增加了对医疗器械的专用要求，涉及ISO9001的20个要素中的11个，共22条。必须和ISO9001标准共同使用。因此，当时对医疗器械行业质量体系的要求是ISO9001:1994加ISO13485：1996 。

" p* _2 g( h, D7 l) S1 X4 _1 E4 F  
    改版以后，13485是一个适用于医疗器械行业、以ISO9001:2000为基础的独立标准，采用了共８章的格式。直接引用了大部分内容，与此同时，它对ISO9001:2000中一些不适于作为医疗器械法规的条文，进行了删除、增加、裁减或补充，其范围包括了8章的除5.4以外的所有的第一层次条款有关内容，也包括了第2、3、４层次条款的有关内容。因此，今后对于医疗器械行业质量管理体系的要求和认证依据就是ISO13485：200X。
  
4 {; u- u& Y9 U/ G/ T* Y& p8 i    3、怎样做可以同时声称符合ISO9001的要求？
  
    新标准明确：遵守ISO13485的事实，不可能导致声称遵守了ISO9001:2000，除非其质量管理体系符合ISO13485标准附录Ｂ中附加的ISO9001:2000要求。如果还要声称同时也符合ISO9001:2000，则要同时符合ISO13485：200X附录Ｂ中附加的ISO9001的要求。
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    建议ISO/TC210要考虑的几个问题
  
    1、关于贯彻ISO13485：200X的过渡期问题。国际标准化组织已经明确，实施ISO9001:2000标准的过渡期是三年；按照ISO/TC210的计划，正式发布ISO1348国际标准要在2003年，那时，ISO9001:1994转版的过渡期已到，而转版到ISO13485还需要一定的时间。如何处理两者过渡期的协调问题。
  
- H5 i* ^: B# d; c& _% h    2、医疗器械生产企业如何做到既符合ISO13485：200X，又符合ISO9001:2000的实际运作问题；在新版ISO14969发布前，TC210应给出必要的指导原则；以便于各国的具体操作和实施。

偶系来自塘洲

正需要这个
0 Y# s6 C. Z  T3 R谢谢啊

fredafkm

解读很准确，学习了

minglei

很不错，学习了。

ring_shown

正好要用到，谢谢。