医疗器械必须实现无铅化

town21 · 发表于 2008-12-17 14:16

如何有效地设计无铅产品是许多医疗电子产品设计师即将面临的最为紧迫的问题。虽然长期设计有铅产品所导致的固定习惯已经很难抛弃，但是设计者必须了解无铅产品的设计，因为未来一年内，欧盟RoHS指令预计会将医疗电子产品纳入其管控范围。因此，医疗设备设计者必须从现在开始，把新的设计思路和对以往有铅产品设计技术负面影响的理解，加入到无铅电子组件设计中。

元器件供应商提到大部分主要医疗电子原始设备制造商（OEM）正在朝着符合RoHS指令的方向迈进，然而还有许多中小型医疗电子产品制造商对于各种无铅问题和技术，目前仍有许多困难。许多原始设备制造商设计师把自己局限为企业工程部门的成员，拒绝与外部专家进行沟通咨询。这不是一个好现象，因为无铅制度引入了许多设计方法和元器件，包括印刷电路板（PCB）层压板，表面处理和焊锡膏，每一个设计方法和元器件都带有其独特的特点，只有和专家合作才可避免潜在隐患。

对于废弃过时的生产技术，可以选择从产品部件开始。医疗电子产品原始设备制造商有时不愿意改变产品，特别是如果一个产品运作正常，且久经考验。然而随着技术变化的日新月异，含铅部件往往已经过时——元件制造商已实现无铅化。因此一旦大量含铅部件正在变得过时，OEM厂商坚持使用含铅部件将必须支付高额费用。

一些精明的医疗电子原始设备制造商制定应急计划来废除过时部件。有些制造商在与电子制造服务供应商（ EMS ）或合同制造商（ CM ）的合作中得到支持，获得无铅医疗电子设备知识。除了着重于产品部件外，这些组织还可以帮助原始设备制造商提供元件的生命周期警示，避免意外的发生，同时可以对利益权衡和选择权给予建议。

举例来说，当计划废除特殊部件的3-6个月后，原始设备制造商可以测试原型，或者可以买两到三年的即将过时的部件存货，以替代这一时期的生产。然而这方面的成功关键在于依赖一个知识丰富的电子制造服务供应商（ EMS ）或者合同制造商（ CM ），提供的主要服务是纪律和专家沟通，使OEM随时更新过时的部分日程。

一个理想的无铅化转换小组应具有规划设计，采购零部件，存货管理，制造和过程控制等专业知识。采购商和采购专家有充分灵活理解和跟踪各种变化规则的能力联系无铅装配，因此可以给予设计师的最新部件的信息。

来源：WTO检验检疫信息网

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