欧盟体外诊断器械指令中LIST A 产品涉及的临床要求 - CTS

yishenger · 发表于 2008-4-2 12:04

欧盟体外诊断器械指令98/79/EC (IVD) 中附录 II 中的 LIST A 类产品涉及的临床要求 - CTS
LIST A 类产品指：
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；
——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。

该类产品需要统一按照CTS （即：Common Technical Specifications）做临床测试。

frankpeng · 发表于 2008-4-2 14:41

引用第0楼yishenger于2008-04-02 12:04发表的欧盟体外诊断器械指令中LIST A 产品涉及的临床要求 - CTS :
" S4 O+ ?1 K2 h) E欧盟体外诊断器械指令98/79/EC (IVD) 中附录 II 中的 LIST A 类产品涉及的临床要求 - CTS U; l$ a+ x! J) ~
LIST A 类产品指：% z( K$ U1 K2 ~6 [3 s" @
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；9 J# t, w/ t/ w) S6 `( ]9 |- d
——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。$ O- H8 X! E9 P" a; y
/ M7 K# k! e1 w9 H2 \
.......

是你们公司生产的吗？？内容不错。

yishenger · 发表于 2008-4-2 15:02

呵呵，不是我们生产的，是该类产品认证的一个很重要的要求来着。

silvermin · 发表于 2013-1-7 22:23

学习了，谢谢。

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