Sterilization test ISO10993-7

vernal.meng · 发表于 2015-8-28 10:00

本帖最后由 vernal.meng 于 2015-8-28 10:02 编辑

大家好,
東莞有沒有EO滅菌公司，產品需要申請FDA-510(K)認證
l  灭菌报告（如果产品是要灭菌后出货的必须要有以下测试报告）
1. 灭菌过程确认报告
用以证明所采取的灭菌方法是可行有效。如果灭菌是外包出去的，可以问外包方索取。如果灭菌是由贵司操作的，贵司需自己提供。
2. 实时老化后的无菌报告
灭菌、包装好后的完整产品，按包装上的产品寿命放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
3. 加速老化后的无菌报告。
灭菌、包装好后的完整产品，按加速老化的条件放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
   4. EO残留量测试（适用于用EO灭菌方法）
   灭菌、包装好后的完整产品，送检，测量EO的残留量。
所有测试报告要求是英文。如现有测试报告的，尽快发给我们查看，以便告知是否符合FDA要求。

教父 · 发表于 2015-8-28 18:28

什么产品，你们自己的？

vernal.meng · 发表于 2015-8-29 17:02

教父发表于 2015-8-28 18:28 - Y) Z" s; u. J! w
什么产品，你们自己的？

是的，我們有生產，但沒有EO 殺菌資質及方法，版主是否有推薦

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