|
|
据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:& C$ Q3 M; N L* z
$ H! G m4 l% ]1. 设备本身安全要求见附件:6 {: \! E8 n) V! e! O. N
2.医用电气系统的要求
& G2 M) y8 E9 _+ O: j$ m# f$ f% y5 O5 x
目前,存在两种情况:' l% o5 W+ G& e+ H! d: P0 _% E
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
) O- Q2 J1 [4 N }6 d; `" {(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
5 t- ^3 ~4 |1 D. ?; k# _$ I. @4 Y. F4 L9 ?8 T
针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。2 ^& N7 |, z3 ~- l5 B1 Y2 Q
6 L& y+ I: D$ |) K3 L# ]" d
针对情况(2),有下列要求:; n( ?% ^( ?7 L( r4 a" u
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。' f7 I( B6 F3 W% c6 G0 _# }8 g
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。/ ?; f1 F& e( H
c. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
- z1 y$ w/ a3 p! o0 Sd. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
|