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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷， + j( M$ Q- f$ W! S+ s- p( X9 Y7 y3 k
不符合条款的具体内容如下：
6 H1 ^' u$ U$ G$ c* T7 IIEC60601-2-2 标准要求& b! p& Z8 \) W; h
201.8.5.1.2 MOPP
0 O" Z/ y* F+ L$ VAt least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
# V% x1 w3 D$ V7 o/ }+ Q* yAIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
: I* F# C+ u0 X0 S, Mbetween the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE ( r+ O6 e- @2 l8 A: Y
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and 5 t, M4 {- t' l, s. \
between different PATIENT CIRCUITS ........................: $ _" W& {0 f1 S+ [( T/ G
/ H8 ~! Y$ i2 |7 M& Z v0 B$ T( x y: y, w; |- G! Y \
熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：) Y2 T* o5 c6 W8 b: b, W; {- o
实物参考图一/图二：$ ]0 d3 o0 v& T1 C& U* M
8 f8 @$ c5 x: G1 o
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
# j* i% d& z7 |' Q* b0 [& v* @3 k
2 I4 H, N/ H; \ X" P我的主要疑问是：$ g+ _3 ]/ G+ e4 d
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；2 e1 }, [# T* V
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？) h- N4 ]. r6 r, q, L9 z. v
3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
& o( `0 @, P8 T% J; [/ ?' R请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！
$ Z$ k/ s, o q9 C! Q+ {" R8 @) [$ y' ~! ~
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发表于 2013-8-1 12:33
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