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[综合话题] LED照護燈 清潔與消毒申請FDA 510K有必要嗎?

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发表于 2013-7-14 11:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑 & ~' V2 \& u$ N6 N

. a5 N& V  z: z' Z- p我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:4 \( h$ W. B9 M3 }* I! S5 n
人體接觸材料的生物相容測試2 H+ N8 S/ r) G% R( g9 _4 f

5 x; c* m# n# IISO 10993
9 h6 |7 ?: p% a  jISO 10993-54 ^7 I+ u6 o4 u# u, u5 u
ISO 10993-10/ a  F) w& W, }: f) y" l

. }( S$ T: N' \/ ^. R7 h  N9 X9 R; u
( S8 i( @/ x& b6 |軟體風險評估6 A. G* u# d2 r  N, z/ u
IEC 62304
2 U2 S- x) Q) l. r性能測試6 m7 ~$ H5 V" w
IEC 60601-1-6
2 e3 H- z5 c3 J9 J產品安規1 p" B5 W# q; @3 O
IEC 60601-1
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IEC 60601-2-57  
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$ P4 G8 ]# c, C% m1 [% {$ X2 ]最近又被要求清潔與消毒2 V( F! S+ F) {8 \) B

4 N" u) d3 g1 w6 KAAMI TIR12
" h; @9 U# P5 S' z( N9 }1 UAAMI TIR30
, i& o1 S- H1 c! y: P7 a+ ^; lASTM E1837-965 q: J6 i' K* E* d7 ~
ASTM E-2314-03, L8 H% u% K7 O" k
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?" }' A) p) F7 Q# k
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