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本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑 & ~' V2 \& u$ N6 N
. a5 N& V z: z' Z- p我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:4 \( h$ W. B9 M3 }* I! S5 n
人體接觸材料的生物相容測試2 H+ N8 S/ r) G% R( g9 _4 f
5 x; c* m# n# IISO 10993
9 h6 |7 ?: p% a jISO 10993-54 ^7 I+ u6 o4 u# u, u5 u
ISO 10993-10/ a F) w& W, }: f) y" l
. }( S$ T: N' \/ ^. R7 h N9 X9 R; u
( S8 i( @/ x& b6 |軟體風險評估6 A. G* u# d2 r N, z/ u
IEC 62304
2 U2 S- x) Q) l. r性能測試6 m7 ~$ H5 V" w
IEC 60601-1-6
2 e3 H- z5 c3 J9 J產品安規1 p" B5 W# q; @3 O
IEC 60601-1
# L* v1 n5 n" H. {IEC 60601-1-2
5 N, {3 ~" C; G/ k$ @; aIEC 60601-1-11: \& b! K- _- ^) `
IEC 60601-2-57
/ u) M/ ~- y% D+ iIEC 62471
$ P4 G8 ]# c, C% m1 [% {$ X2 ]最近又被要求清潔與消毒2 V( F! S+ F) {8 \) B
4 N" u) d3 g1 w6 KAAMI TIR12
" h; @9 U# P5 S' z( N9 }1 UAAMI TIR30
, i& o1 S- H1 c! y: P7 a+ ^; lASTM E1837-965 q: J6 i' K* E* d7 ~
ASTM E-2314-03, L8 H% u% K7 O" k
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?" }' A) p) F7 Q# k
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