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本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑
! e2 k& T2 M. L
; w m+ T+ b! H1 R3 _3 @我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:8 K0 O& j1 V& Q; J6 H, k
人體接觸材料的生物相容測試
% f9 g: j% y9 l8 B- u
- b/ V( I2 @; |4 uISO 10993
$ {% V9 R; [. b( A' aISO 10993-5% q8 b5 ]0 j; r8 x
ISO 10993-10) F' E; U% x8 U; h4 q$ j1 T
4 m+ A9 g, {8 B6 E
5 |8 S3 z4 V! h1 _, F8 w$ j6 N
軟體風險評估
" v3 S# m! s$ K6 M FIEC 62304
: Z( P' S% v/ t* _. U6 H" Z) c# `性能測試
# [: b" |* N; T1 h1 C' xIEC 60601-1-6- ^$ D# w0 F8 E' H; n$ q- b9 Z
產品安規
& v: x! `4 N; |3 a2 I$ TIEC 60601-1
2 G- t+ ^. a+ k) |0 g6 DIEC 60601-1-2 & D# ]: L% L% F6 b3 s
IEC 60601-1-11
) Z/ d/ S- v$ k/ D" j. WIEC 60601-2-57
4 d8 r/ X, L* ]IEC 62471
4 N; J& \) e) o c9 E+ w, W最近又被要求清潔與消毒
A8 i& F; q6 u9 K: d) k! Z4 D* W7 h3 i, ^$ _9 c- }
AAMI TIR12 T% o3 q# }+ i
AAMI TIR309 T" N8 H, } O, B0 k, n3 r
ASTM E1837-960 l0 n4 Z9 a% k* N; G
ASTM E-2314-03% i W4 ^" T2 M2 Y& ^% {2 ?
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?
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发表于 2013-7-14 11:26
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