欧盟关于防止伪造其特性、历史或来源的药品进入法定供应链的欧洲议会和理事会指令提
欧盟2009年2月6日发布关于防止伪造其特性、历史或来源的药品进入法定供应链的欧洲议会和理事会指令提案(COM(2008) 668)。为了关注伪造药品进入法定供应链的危险，本提案修订了共同体人用药品法典。本提案同样还关注仿制药（API）的质量和遵守良好制造规范的问题。在本提案随附的说明书中陈述了本修正提案的摘要。 委员会提议18个月的最终期限将经修订的指令转换成欧盟各成员国的国家法律，加上应用某些规定的附加期限（详情见本提案的第2条）欧洲议会和理事会关于共同体人用药品法典的指令2001/83/EC：
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:EN:PDF
影响评定：
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SEC:2008:2674:FIN:EN:PDF
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