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工厂检查" h# n+ T. w: Y/ f
& z/ k f" @& p0 N; ~ e工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定，内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应： + m1 o" B a% I- U/ O& F
（一） 认证标志的保管使用控制程序； ! j% Z' D9 L8 k$ j. r' p4 p; A, R* e
（二） 产品变更控制程序； - j0 ^7 t) T; D
（三）文件和资料控制程序；
9 i6 q n' r) b9 Y0 B0 N（四）质量记录控制程序；
2 I6 V2 Z q. \7 C& b& a4 ]5 c（五）供应商选择评定和日常管理程序； 3 K2 d, R" L1 @, @* ^: d7 x
（六）关键元器件和材料的检验或验证程序；
( R, b* j& Y$ L' W; {（七）关键元器件和材料的定期确认检验程序；
8 A, R* I4 `2 K( [（八）生产设备维护保养制度；
6 w1 c ^3 ~5 B7 ~' `, }# l（九）例行检验和确认检验程序； 9 l( `3 l- v! U0 z
（十）不合格品控制程序； 0 a; v+ X% h9 l4 K0 h! ^: c9 \
（十一）内部质量审核程序；
8 D/ k% m, @( P, l' L' U（十二）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系；
9 J2 }) W- J! N' u, z6 b此外，还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。
! }$ }+ K' G2 R$ x0 s! X/ Q. j6 F# }9 t% ?) m: q
工厂应保存至少包括以下的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实、有效： . |4 `9 d$ d4 ]
（一）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；
+ c& z" M& s( c（二）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明； |' @5 ? I* K
（三）产品例行检验和确认检验记录； # `) z* @# ]$ a" C5 `
（四）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录； 1 A7 m; g0 W! Q& J+ k
（五）例行检验和确认检验设备运行检查的记录； , ^ z! Z5 \, ~2 g5 }2 z
（六）不合格品的处置记录； ! v( a# r! c- r. Y
（七）内部审核的记录； $ @& w3 e! f! {: h
（八）顾客投诉及采取纠正措施的记录；
, C$ n0 Y4 v; Q* v/ d（九）零部件定期确认检验记录；
, b; y* K; v9 {1 [% E（十）标志使用执行情况记录；
! ^* s8 K) G$ m, ^, Q$ y2 M1 s（十一）运行检验的不合格纠正记录；
( X% o! c3 [3 b/ B# M7 h记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，即至少24个月，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。 |
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发表于 2010-11-28 15:18
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