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工厂检查
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工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应: ) L1 E t) X+ V6 p* L# b
(一) 认证标志的保管使用控制程序;
* W! c' F9 f( e+ r6 l% J3 s2 e(二) 产品变更控制程序; ' m! E8 _) y6 V2 r9 }
(三)文件和资料控制程序; " D F& W, y) S- L q7 O
(四)质量记录控制程序;
, D; ~5 ]" p0 \' x(五)供应商选择评定和日常管理程序; M% x. l+ {2 `4 F9 O4 n. i
(六)关键元器件和材料的检验或验证程序;
( Y8 P9 S4 `( D+ h(七)关键元器件和材料的定期确认检验程序;
x- D" K N. y. N; x' {(八)生产设备维护保养制度;
6 Z. K; m. x6 C; z(九)例行检验和确认检验程序;
" N4 S A% J g1 c ~8 v" ^1 x(十)不合格品控制程序;
: x: k& m. s4 K6 ]' R/ c(十一)内部质量审核程序; & e2 a9 y+ s$ @# p3 f- K o1 @
(十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;
: c& O u7 ]5 o& f+ F" g此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 , a+ V; K+ Q# x9 u+ j! Y" C
# d q8 E, T+ p( W: | O. O, R; ?工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效: 4 I7 C( E& O( |* L' D& I C
(一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录; 9 p+ n$ A3 ]2 W$ o
(二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; - V" K0 U$ f9 B! v2 r
(三)产品例行检验和确认检验记录;
2 B9 ^% ?( `3 e4 k" J5 Z(四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录; # r" V3 q4 C, V2 L" p7 v3 b( d
(五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录;
" I1 o( g" |! N3 q5 _+ |) g(六)不合格品的处置记录; & [( h( z" _" b
(七)内部审核的记录; 9 X. H3 U9 r6 d5 Q
(八)顾客投诉及采取纠正措施的记录; % b1 O7 f" [. W' l3 P
(九)零部件定期确认检验记录;
7 e6 S- k* I7 t% X. c1 _0 _(十)标志使用执行情况记录; 7 D! ?+ ~; }& e$ R5 U( X
(十一)运行检验的不合格纠正记录; + Z6 {; f7 g( d5 s: i$ s
记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 |
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