求助 FDA 510K认证过程，急

fisher198333 · 发表于 2010-11-10 15:14

求助各位大侠，FDA 510K认证怎么做啊？一步一步的过程？包括怎么到FDA官网找CODE，准备什么文件等等！最好能有个WORD文档等介绍，谢谢各位啊

stingray · 发表于 2010-11-10 16:20

这个问题一句两句说不明白，首先你得找到对比设备，此对比设备得有510K，知道了它的K号，就可以知道你产品代码，然后就是做文件，然后就是提交FDA。大致如此。

laura840523 · 发表于 2010-11-10 17:05

整个过程英语要求水平比较高

digmay2002 · 发表于 2010-11-10 23:06

最好请个专业的咨询公司

fisher198333 · 发表于 2010-11-13 08:54

谢谢楼上各位了，我也是找了咨询公司，只是想自己也熟悉流程，免得到时候一窍不通

minglei · 发表于 2010-11-15 11:08

到时咨询公司会给你培训的，会告诉你流程的。

2iso · 发表于 2010-11-20 21:38

你们是什么产品呢?参考的美国以上是产品是哪家,提供资料,大家或可给你提示相关要求,再与谘询公司的培训资料互相参考,这样比较具体,否则你问的问题范围太大了,难有贴切的回覆

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