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[中国产品] 是否应用部分?

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发表于 2009-12-25 13:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
图中 蓝色的为金属部分,操作者可以接触,保护接地,可以转动,相当于蠕动泵轮. u0 o  I1 A( m7 [

: v( p, B6 s4 R( E& F     红色为人体血液。
" \# p) s" v" U: J  r4 Y' C" F+ D+ l
     绿色为PVC管路,蓝色与绿色接触。
: |& h1 Q9 O& \6 x; o5 z" J3 ^
* R& U! ^0 K4 u1 {% b: a" ^蓝色金属是否为应用部分?* `( h9 |4 M- A7 O* K
/ v5 W/ ^' M- b! O5 W8 O% |9 d
我认为,金属没直接与人体接触,按照标准不属于应用部分。
: @3 f& o1 A, b3 A% j  x
' |. x& Z. `. b& J6 ]  _  m! T3 b1 q& h$ t- c
但是另一种解释是,考虑万一管路破裂,金属当成应用部分,必须要测量患者漏电流。
3 f  Q; }1 {! w. Y0 j
8 r1 m7 o6 U. d5 w- X从风险分析考虑的结果上是应该这么考虑,但是不能作为强制性必须按患者漏电流的标准来要求漏电流值。1 E4 a: d2 [. Z& j% S6 d, C

4 u  \) c& U: {( h1 A  g不知大家咋样看?

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x
发表于 2009-12-25 16:53 | 显示全部楼层
看企业自己怎么定义吧 我碰到过有定义B型的 有定义BF的 甚至有定义CF的
 楼主| 发表于 2009-12-29 09:52 | 显示全部楼层
我们自己定义为非应用部分( v6 Y- @8 |7 L' Z! k
( v/ r7 f! s' F3 |! y& H
但是CMD来检查的说应该定义为应用部分,在目前的情况下他们的话语权要大些
发表于 2009-12-29 09:52 | 显示全部楼层
根据定义: 绿色的为CF type的applied part,
4 _0 {  n  J' X4 f# T蓝色的要看病人是否可以接触, 接地了操作者接触只认为一般的可触及部件.
 楼主| 发表于 2009-12-29 10:57 | 显示全部楼层
绿色的为管路,非我们公司生产,属于耗材
& j$ k( K" @7 P' A1 W* R) c" v* E- Q' S2 x
蓝色的病人不可能接触,所以觉得应该不测患者漏电流
发表于 2009-12-29 11:53 | 显示全部楼层
引用第4楼阿鸡米得于2009-12-29 10:57发表的  :
3 r8 J' _. a  F绿色的为管路,非我们公司生产,属于耗材
2 U: W- S3 \% ]6 i$ t" ]$ S1 y: L& q. _6 N% D5 A
蓝色的病人不可能接触,所以觉得应该不测患者漏电流
5 ]7 w0 `6 l0 Y- u, V
# ~1 J$ ~0 [# A3 t- ]
我个人认为如果仅仅只有管路的话可以认为是没有应用部分。
发表于 2009-12-29 12:48 | 显示全部楼层
"绿色的为管路,非我们公司生产,属于耗材"
1 V, J& F$ S9 j2 d0 z这个和是否你们公司生产没有关系, 很多元器件都不是整机工厂生产的, 如果你是认为这个产品是medical equipment,并且产品中不包含这个管路的话,是没有问题的, 如果管路作为附件, 或这作为系统考虑,是要考虑这个管路作为applied part的
发表于 2009-12-29 12:51 | 显示全部楼层
二楼说的有意思
发表于 2009-12-29 12:52 | 显示全部楼层
引用第2楼阿鸡米得于2009-12-29 09:52发表的  :4 T6 R3 S- s6 ?( I, s) y6 i
我们自己定义为非应用部分6 {7 Y4 e% y; }4 l  x% P# y7 W
8 l- o3 b  H+ \/ M5 @5 v& _1 V
但是CMD来检查的说应该定义为应用部分,在目前的情况下他们的话语权要大些

- j7 R( m# m9 J如果谁话语权大的话就听谁的, 还要研究标准干什么? 如果确定你的决定是对的, 标准是可以和对方讨论的, 另外还是有申诉一条路可以走. 否者要标委会干嘛呢?
发表于 2009-12-29 12:54 | 显示全部楼层
引用第1楼nesta于2009-12-25 16:53发表的  :
. d5 n3 K/ g8 x7 B# a/ D看企业自己怎么定义吧 我碰到过有定义B型的 有定义BF的 甚至有定义CF的
4 y6 V1 n/ A% h
标准已有明确定义, 为什么要厂家定义呢? 厂家只能确定怎么使用.  我们根据如何使用定义是否为applied part
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