是否应用部分?

阿鸡米得 · 发表于 2009-12-25 13:58

图中蓝色的为金属部分，操作者可以接触，保护接地，可以转动，相当于蠕动泵轮

红色为人体血液。

绿色为PVC管路，蓝色与绿色接触。

蓝色金属是否为应用部分？

我认为，金属没直接与人体接触，按照标准不属于应用部分。

但是另一种解释是，考虑万一管路破裂，金属当成应用部分，必须要测量患者漏电流。

从风险分析考虑的结果上是应该这么考虑，但是不能作为强制性必须按患者漏电流的标准来要求漏电流值。

不知大家咋样看？

nesta · 发表于 2009-12-25 16:53

看企业自己怎么定义吧我碰到过有定义B型的有定义BF的甚至有定义CF的

阿鸡米得 · 发表于 2009-12-29 09:52

我们自己定义为非应用部分

但是CMD来检查的说应该定义为应用部分，在目前的情况下他们的话语权要大些

大侠风清扬 · 发表于 2009-12-29 09:52

根据定义: 绿色的为CF type的applied part,
蓝色的要看病人是否可以接触, 接地了操作者接触只认为一般的可触及部件.

阿鸡米得 · 发表于 2009-12-29 10:57

绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材

蓝色的病人不可能接触，所以觉得应该不测患者漏电流

nesta · 发表于 2009-12-29 11:53

引用第4楼阿鸡米得于2009-12-29 10:57发表的 :
% e" p, ]9 N* l* S4 H绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材
8 ]7 m; d9 K2 V$ b
+ v) D8 x* [5 a5 f4 s" s3 p- I蓝色的病人不可能接触，所以觉得应该不测患者漏电流

我个人认为如果仅仅只有管路的话可以认为是没有应用部分。

大侠风清扬 · 发表于 2009-12-29 12:48

"绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材"
这个和是否你们公司生产没有关系, 很多元器件都不是整机工厂生产的, 如果你是认为这个产品是medical equipment,并且产品中不包含这个管路的话,是没有问题的, 如果管路作为附件, 或这作为系统考虑,是要考虑这个管路作为applied part的

yanfenghmm · 发表于 2009-12-29 12:51

二楼说的有意思

大侠风清扬 · 发表于 2009-12-29 12:52

引用第2楼阿鸡米得于2009-12-29 09:52发表的 :
, q! e" j" C5 `我们自己定义为非应用部分
- \7 R5 M6 U& i# W: s9 R3 b# q7 q4 c8 ?8 u
但是CMD来检查的说应该定义为应用部分，在目前的情况下他们的话语权要大些

如果谁话语权大的话就听谁的, 还要研究标准干什么? 如果确定你的决定是对的, 标准是可以和对方讨论的, 另外还是有申诉一条路可以走. 否者要标委会干嘛呢?

大侠风清扬 · 发表于 2009-12-29 12:54

引用第1楼nesta于2009-12-25 16:53发表的 :
9 Q* l3 M( W, ~* H3 d; A1 i看企业自己怎么定义吧我碰到过有定义B型的有定义BF的甚至有定义CF的

标准已有明确定义, 为什么要厂家定义呢? 厂家只能确定怎么使用. 我们根据如何使用定义是否为applied part

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