医疗器械进入美国是否强制需要NRTL认证？

fengyifeisxc · 发表于 2009-12-1 13:13

OSHA指定的必须强制通过NRTL(UL/CSA/ETL等）认证的产品中，具体是否含有有源医疗器械？这方面一直感觉比较迷糊，请高人指点，如确实有能否指点出处，感谢！

yw_shi · 发表于 2009-12-1 13:29

不一定是强制的，这个要看具体产品了，一般符合UL要求就可以了

fengyifeisxc · 发表于 2009-12-1 13:55

谢谢楼上，不过您提到这个符合UL要求是什么概念？如果是拿到UL Mark，那不还是要得到NRTL认证吗。

demon_life · 发表于 2009-12-1 16:18

NRTL　　NRTL即指国家认可实验室，是英文Nationally Recognized Testing Laboratory的缩写，美国劳工部下属的职业安全和健康管理局(OSHA)要求在工作场合所使用的产品必须经国家认可实验室测试并发证以保证使用者的人身安全。
　　在北美，制造商在市场上合法销售民用或工业用的产品就必须按照国家的标准对其进行严格的测试。只有通过了国家任何实验室(NRTL)的相关测试，该产品才能在市场上合法销售。
　　只有美国职业健康安全管理局才能授权第三方独*立实验室作为国家认可实验室。被授权的实验室有权限对产品进行相关检测，并在产品通过所有相关测试后核发相应的产品安全证书。
　　2. 北美NRTL认证的代表性机构证
　　NRTL-UL实验室
　　NRTL-CSA实验室
　　NRTL-TUV实验室
　　NRTL-MET实验室
　　3. NRTL认证的实行意义
　　就象中国的CCC认证一样，它是北美国家对上市销售的产品的一种强制性安全认证。NRTL认证更有助于提高企业在北美相关行业内和市场上的品牌知名度，指导消费者选购符合安全要求的自己满意的商品。通过对产品的结构检查及相关试验，从而有效的保护消费者的安全和健康，增加客户的满意度，由此获得更大的市场。
4. 美国OSHA官方网站列出所有的NRTL.http://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/index.html。根据每个NRTL授权的日期，MET是美国第一个国家实验室（NRTL）。MET认证标志与美国UL认证标志取得同等效力。因为UL认证不是强制性认证，只是NRTL机构之一的认证.

　　5.美国安全认证更加准确来说应该说是“NRTL认证”，而不是“UL认证”。"UL是官方机构"是一种以讹传讹的结果。

sunny093 · 发表于 2009-12-1 16:29

NRTL在美国的有些州是强制的

fengyifeisxc · 发表于 2009-12-1 19:30

4楼说的很对，但是查来查去查不到哪些州强制。

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