生化分析仪的标准问题

Daniel.wan · 发表于 2009-2-6 00:40

请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？
是不是可以分类到other类里面去？
如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006    Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？

需要EN 61010-2-081:2002    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes
EN 61010-2-101: 2002    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment 吗？

本来我是把它归到other类里面去的，只需要提供技术文档和符合性声明就可以。
适用标准是：
EN 591:2001    Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use
EN 980:2003    Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1658: 1996    Requirements for marking of in vitro diagnostic instruments
EN 13612:2002    Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
EN 61010-1: 2001    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements

EN 61010-2-081:2002    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes

EN 61010-2-101: 2002    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

EN 61326-2-6:2006    Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

但是前段时间听说，只需要EN 61010-1: 2001和EN 61326-2-6:2006。所以比较困惑了。
盼高手出来解答。谢谢！

Daniel.wan · 发表于 2009-2-9 13:46

没人回复吗？

各位大神给个建议啊。

handaixon · 发表于 2009-2-9 16:11

引用第0楼Daniel.wan于2009-02-06 00:40发表的生化分析仪的标准问题 :! x0 p5 R! F0 D* c/ ^- |6 j5 Z
请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？
$ o6 Z' Z$ m1 e' h, s3 y是不是可以分类到other类里面去？: v7 l. k$ v  [8 R5 W
如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006    Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？' j: D6 f: Q) f; n5 |  x

, U$ J+ X1 U" y/ q5 ?' C; G1 R需要EN 61010-2-081:2002    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes
' e5 U1 r7 e8 _+ k, n4 C0 _.......

全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。
评估路径：技术文档+符合性申明
适用标准： EN 591:2001
                  EN 980:2003
                  EN 1658:1996
                  EN 13612:2002
                  EN 61010-1:2001 61010-2-081:2002  61010-2-101:2002  61326-2-6:2006
请按照98/79/EEC附录I准备相关技术文件，Check list,风险分析,质量体系文件,，也可以参考指令附录III对于技术文件的要求.

yishenger · 发表于 2009-2-9 16:14

您所说的只需要两个标准肯定欠妥。

Daniel.wan · 发表于 2009-2-9 16:50

引用第2楼handaixon于2009-02-09 16:11发表的  :
; Y0 x7 ]! A0 U, X0 ^4 w: p- p- P  {
3 f  N9 W+ y( H; E/ k+ S全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。
& c+ c- l1 v/ k! n: P0 ^  h评估路径：技术文档+符合性申明' T7 ^( t0 z" [6 r% i
适用标准： EN 591:2001, y; @( ~% `4 x3 w4 S
                  EN 980:20039 ]% M6 X% K* }) P9 Y
.......

那么如果我要申请CE的话，应该只需要按照annex I提供技术资料，再提供一份符合性申明是不是就可以了。需不需要到主管当局去注册?需不需要找第三方认证机构去做测试呢？
谢谢！

yishenger · 发表于 2009-2-9 17:06

注册是需要的，至于测试，如果贵公司有测试能力，也可以自己做的。

yichi123456 · 发表于 2009-2-10 22:20

我们是要的。
EMC：61326-2-6
SAFTY：61010-1，-2-101，-2-081

Daniel.wan · 发表于 2009-2-11 16:08

请问你们是第三方认证还是工厂啊？

yichi123456 · 发表于 2009-2-13 20:58

我们是自我测试，自我宣称，我们公司的实验室有CNAS，EN61010，EN61326等测试资格。

2iso · 发表于 2009-2-16 19:20

全自动生化分析仪和半自动生化分析仪:
要看你分析IVD项目的是属于IVDD List A or List B,
例如血糖,就强制要认证

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