请教关于电气医疗设备认证的报备问题

7412369 · 发表于 2008-12-30 09:35

在CE认证过程中，医疗设备的某些部件（比喻可更更换，替换部件）可以以报备的形式加入。不知哪位大虾有过此类经验，请教如何操作。

seasonlch · 发表于 2008-12-30 10:24

如果是灯具报备部件,只要提供相应的样品和部件证书,经过检查确认各参数符合整个产品的要求,即可在完整产品报告当中的部件清单中加入报备的部件.

致于医疗设备,不知是否也应如此

7412369 · 发表于 2008-12-30 10:53

多谢seasonlch 兄，有问过其他测试所也是这样要求，还加上测试方面等。但没有在某个第三方机构做过。因为众所周知三方机构很麻烦，所以想请教有相关经验的大虾介绍下

lqsvip · 发表于 2008-12-30 11:09

没有啥,你只要提供相应的样品说明或文件即可.部件样品最好是通过CE第三方认证的,一般VDE的可靠性大点.如果实在找不到第三方认可的,那楼主只能自己花银子让机构做测试(比如说特殊变压器或特殊开关电源).否则以后的事情比较麻烦.另外,现在欧盟对医疗器械的ROHS还没有要求,以后就难说了.可能将来对可替换部件或易耗件也对此有严格的要求.

lqsvip · 发表于 2008-12-30 11:13

补充一点:
如果牵涉到电安全的,部件本身必需做IEC60601-1甚至60601-1-2(如果必需的话)

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