求助：关于标准通用要求和特殊要求的理解

kelisyzz · 发表于 2023-10-11 19:24

本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可
现有以下信息
EN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准
EN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1

实际操作中
需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。

思路上就是产品
属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，
RED指令不排除IVDR→要做RF

请问这个思路是否是合适的

fanweizhi · 发表于 2023-10-13 14:47

本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑

首先，不太理解你上面的意思，RED的要求如下：满足RED指令的产品需要同时满足LVD，ECM，RF以及health这几项要求，才能出具RED证书。

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