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本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可: }1 f' s. W6 s6 U
现有以下信息
0 }7 H/ O4 l gEN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准
$ q8 a0 q6 Q' F HEN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准* ^7 n0 s: ~+ x+ l+ @. E. z' Y6 v [
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
5 _+ x- R7 V, _' A. D9 o6 W! V
$ d. ^7 Z" b' E# `3 x G, }
4 n- {/ t( A+ S7 g3 ?$ @9 L实际操作中
: @5 b' v, p4 d* x需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）2 X( }/ H+ I: U- ~! g
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。6 c0 P/ k* o3 d
, h# s2 G$ y6 c; E- Y f: X
思路上就是产品* p* B u( V0 W/ D
属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，- Z0 q$ I4 O; l1 W o% m' U, x k
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，
; _* b- e9 Y) _1 bRED指令不排除IVDR→要做RF
# ]7 C# y$ \( H7 r& K7 I& a9 |! z }5 Z1 q+ {2 v0 x! ~8 z. I* _8 Q8 e
: `" _& T7 E3 M9 W
请问这个思路是否是合适的. S# P0 w Q" @2 C D' l, N9 L6 R
5 N. k! F8 ~! w( B6 u9 Y- i
1 [) x' e; Y& K4 k+ X( B. a: a |
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发表于 2023-10-11 19:24
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