日本发布过氧化氢健康风险评估结果

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为了修改添加剂过氧化氢使用基准，日本食品安全委员会对过氧化氢进行了健康风险评估，于2015年12月发布了人体健康风险评估结果并征求各方意见。

一、日本过氧化氢添加剂使用历史及使用基准修改背景

昭和23年（1948年），日本指定过氧化氢为食品添加剂。昭和44年（1969年）制定使用基准：过氧化氢残存量乌冬面、Kamaboko（鱼糜产品）、竹輪（鱼糜产品）为不得超过0.1 g/kg以上；其他食品不得超过0.03 g/kg以上。之后由于动物实验结果显示过氧化氢具有轻微致癌性，还因过氧化氢极易分解，昭和55年（1980）使用基准修改为最终产品完成之前必须分解或去除。

2013年11月，厚生劳动省委托食品安全委员会对添加剂过醋酸制剂（过醋酸制剂中含有过氧化氢）进行健康影响评估，评估添加剂过醋酸作为蔬菜、果实、家禽及家畜肉表面杀菌剂使用时对人体健康的影响。2015年6月已做出相关评估结论。

另一方面，小丁鱼加工企业向厚生劳动省提出申请，过氧化氢使用于以往未允许使用的小丁鱼加工品（锅煮小丁鱼、小丁鱼干、小杂鱼干）的生产上，具体处理方法是每500克生小丁鱼，喷雾含3%过氧化氢水10毫升，混合，放置10分钟。申请者提出了利用生小丁鱼原本具有的过氧化氢酶去除过氧化氢的研究结果：通过该法处理之后，经过过氧化氢处理的小丁鱼加工品的过氧化氢残留量可控制在与没添加过氧化氢小丁鱼加工品同等水平以下。以此为依据，申请者要求厚生劳动省修改添加剂过氧化氢的使用基准。                           

2 ^4 i/ m9 h+ N( E% B( M2 T- W/ O4 I 现行基准	: G# _7 S# w& h/ g* X: ~ 过氧化氢在产品最终完成之前应去除或分解。
修改案 # U4 U! w) b! f- h+ S9 _$ ]2 t	* k% I0 X% @" C" V  E 锅煮小丁鱼、小丁鱼干、小杂鱼干的过氧化氢的残存量不得超过0.005g/kg以上。其他产品最终完成之前应去除或分解过氧化氢。 & f7 ]* M" U4 u6 z3 C8 }2 P7 `

厚生劳动省认为，以往没进行过氧化氢处理的小丁鱼加工品中也含有一定程度的过氧化氢，人们一直食用这些产品。在小丁鱼加工中添加过氧化氢之后经过恰当处理，将过氧化氢残留量可控制在与没添加剂过氧化氢小丁鱼加工品同等一下水平的话，很难认为食用添加过氧化氢小丁鱼加工品会增加健康风险。

2012年2月，厚生劳动省向食品安全委员会照会此项改正是否属于“健康风险评估必要性不十分明确范围”，食品安全委员会答复不能判定为“健康风险评估必要性不十分明确范围”，因此厚生劳动省委托食品安全委员会进行了健康风险评估。

二、健康影响评估概况

食品添加剂过氧化氢（CAS NO：7722-84-1）作为防腐剂、漂白剂使用。添加剂过氧化氢的成分规格为含有过氧化氢（H2O2 = 34.01）35.0～36.0％。

1.稳定性及体内动向

据JECFA(联合国食品添加剂专家委员会)和FSANZ(澳大利亚新西兰食品标准局)文献，过氧化氢在食品中迅速分解为水和氧，其半减期仅为数分钟。在体内过氧化氢被过氧化氢酶等酶迅速代谢；也可以被热及金属离子分解为水和氧。同理，食品表面存在的过氧化氢应分解为水和氧。过氧化氢酶的活性存在种族差异及个体差异，而且无过氧化氢酶血症也是广泛被认知的事实。但假设食品表面存在过氧化氢残留，即使被人摄取，认为应该在口腔内分解。

2.毒性

本食品添加剂专家调查会认为，过氧化氢虽然代谢活性系不存在的情况下显示遗传毒性，但作为食品添加剂规范使用时即使被人摄取也被代谢和分解，不会对人体产生遗传毒性。

本食品添加剂专家委员会根据急性毒性试验、反复投毒试验、生殖毒性试验结果及对大鼠最长100天的强制经口给药试验结果，判断过氧化氢的NOAEL为30mg/KG 体重/日。

本食品添加剂专家委员会虽然不能根据目前的试验结果判断过氧化氢的致癌性，但大鼠18个月的饮水试验中未显示致癌性。而且过氧氢化酶活性降低白鼠所发生十二指肠癌症结果外插到过氧化氢酶活性正常人群中是不恰当的，因此本添加剂专家委员会认为过氧化氢对过氧化氢酶活性正常人群没有致癌性悬念。

3．每日推定摄取量

（1）本添加剂专家委员会所推定，日本过氧化氢每日推定摄取量为0.105 mg/人/日（0.0019 mg/kg 体重/日）。而该推定摄取量是根据残留试验检出界限值所算出，并且食用肉在加工或烹饪过程中一般进行加热；蔬菜及水果也经过一定的处理过程，所以结合过氧化氢的稳定性及体内动态，本添加剂专家委员会认为实际摄取量应远低于上述每日推定摄取量。

而且过氧化氢的使用基准中规定，产品最终完成之前应被分解或被去除。所以只要进行规范管理过氧化氢添加剂的使用不应该造成过氧化氢残留。

（2）沙丁鱼加工中适用过氧化氢修改基准之后的每日推定摄取量

本添加剂专家委员会所推定，沙丁鱼加工中适用修改后的过氧化氢添加剂使用基准之后的每日摄取量为，上述0.105 mg/人/日（0.0019 mg/kg 体重/日）上相加修改适用基准所增加的0.0096 mg/人/日（0.00017 mg/kg 体重/日），应为0.115 mg/人/日（0.0021 mg/kg 体重/日）。

而且过氧化氢添加剂使用基准修改申请人称，根据过氧化氢残留限量试验结果，未经过氧化氢处理群和经过氧化氢处理群的过氧化氢含量分别为0.2～0.32ug/g和0.2～0.24ug/g，没有显著差异。

结合过氧化氢稳定性及体内动态，实际摄取量应远低于上述每日推定摄取量。

4．健康风险评估

本添加剂专家委员会认为，对小丁鱼加工品修改使用基准，添加剂过氧化氢的推定摄取量虽有轻微增加，但依据残留实验结果，过氧化氢处理不会造成过氧化氢含量差异;同时参考过氧化氢的稳定性、体内动态、实际摄取量及风险管理措施，过氧化氢作为添加剂规范使用时没有安全性悬念，因此没有必要设定ADI。

虽然过氧化氢酶活性降低白鼠中出现十二指肠癌症，但以上所述人实际摄取量非常低，而且即使摄取也被人唾液中的过氧化物酶（Peroxidase）等过氧化氢酶以外的酶代谢，所以认为过氧化氢酶活性降低人群也不会有安全性悬念。

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