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[CE产品] 有关医疗器械CE认证和测试的问题交流-601-1中第三版中绝缘图

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发表于 2013-9-27 14:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本帖最后由 deep707dd 于 2013-9-29 17:26 编辑
& n' \8 M2 v! d* r+ m2 l) g; T$ [/ |
7 v( J) V4 s9 S5 a对于医疗器械来说,明年可能会是个不平凡的一年,MDD的重新修订,NB的重新整合,IEC 60601-1第三版以及系列IEC 80601标准的相继实施。。。对国内的制造商来说都会有一定的工作量。5 f3 M! L& [/ ?! F# B
有关诸如此类的问题欢迎和大家一起交流沟通,有任何疑问或者问题,愿尽力与大家一起分享。5 a) D1 a- K& j# X
(一)绝缘图* z8 i- I0 q5 l  x$ w+ Y$ c! a
IEC 60601-1 3rd中有一个比较明显的变化,就是绝缘图的画法有了较大的变化. c. A: T* X7 X1 e! H
1,取代了之前A-X和B-x的画法,取而代之的是以MOP(means of protection),MOOP(means of operation protection)and MOPP(Means of patient protection),更加针对性的关注对操作者和对患者的防护。  R. K: @; ]" I1 O/ ~
2,正式把爬电距离和电气间隙引入到绝缘图中。/ v( X) d* {; I
3,需要有针对性的考虑预期出现的电压,不同的预期电压在同一个防护位置可能需要的MOP层数也会不同,例如从带电部分到应用部分,可能需要2MOPP的防护,但是如果考虑预期外来电压出现在应用部分,那么此时则有必要考虑其对操作者的防护,此时则有可能是1MOOP.
9 |6 V6 _( ~6 [: l; C4,相关的电气间隙的计算引入了外界环境影响因素,预期使用海拔高度、污染等级、过压等级。这些则要求我们不能仅仅考虑器械本身,则更多的要去考虑器械预期使用的环境状况。
6 T0 Z; _' Q9 l/ r- i2 g& h  f5,在第三版的绝缘图表中已经没有了之前的实验电压的描述(实验电压的描述在另一处),需要我们重点关注和填写的是爬电距离和电气间隙,适当的爬电距离和电气间隙可以当作MOP来存在。在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。
8 Y2 }) \' k+ h  Q$ @4 X. h总而言之,爬电距离和电气间隙More and more important!!
' Y( [. D' e) s. c; V) ^/ b( f+ i
4 g! l/ y/ P- w$ h
发表于 2013-9-27 15:14 | 显示全部楼层
占楼等编辑,等高手发言
头像被屏蔽
发表于 2013-10-2 00:10 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
发表于 2013-10-8 10:43 | 显示全部楼层
等待高手解释。
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发表于 2015-7-14 16:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 bossingyang 于 2015-7-15 16:01 编辑 . p4 j4 u2 x- V, B
" }! |% E- u; F5 k( A
"在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。" 这句话怎么理解?
( Q. I0 f- G3 B6 @是否有MOPP或者MOOP的地方都需要测量距离?  [: h- c$ o* p% z0 k* A
0 K) x* T' m  T) o) Z7 p
比如下图(产品为刺激器):0 n  M! m5 L0 y/ C$ D* j0 h* B
如果适配器(60950认证)初次级不满足2MOPP要求,仅满足2MOOP要求,而网电源跟BF应用部分之间需要满足2MOPP(通常Cr=8, Cl=5)的要求,次级电路跟BF应用部分之间没有电气隔离,这种结构是否满足标准要求?

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