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[CE产品] EN60601-1:2006中有关仪器外部标记的疑问

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发表于 2013-5-21 10:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
   标准有规定了仪器外部必须清晰牢固的标识以下信息:制造商,产品型号,序列号............这些信息根据设备体积的大小是一定得标在设备上的(以label的形式),但设备外包装也需要标记跟上述label一样的内容吗?
 楼主| 发表于 2013-5-21 15:30 | 显示全部楼层
lst1987 发表于 2013-5-21 11:28 ; ~9 r4 `8 Q& T) [1 I& V  D
对于label的大小法规上没有明确规定大小,只要清晰可见就行,产品外包装也要有label信息,不能是裸包装,便 ...

0 l! ]/ j6 K& J8 A2 u* H) Q, \贴在设备上的Label的信息都要完完整整的“复制”一份到包装上吗?标准有明确规定没有呢?
头像被屏蔽
发表于 2013-5-22 13:11 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2013-5-22 18:40 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2013-5-22 13:11
% i3 d( n9 z( s7 M9 ]% o( l) d关于外包装的要求在标准中7.2.17(第三版)提到,其他地方没有要求。8 `* Y: g; l/ L, ~9 `# v

, |8 [" D5 b9 }9 L8 G* I关于外包装在CE的指令中有要求, ...
7 K$ L0 J: O$ Y/ S# {) s
看了MDD,MDD也没有对包装上要打哪些信息有明确规定,也就是说,包装上显示的信息是比较灵活的,对吗?
 楼主| 发表于 2013-5-22 18:43 | 显示全部楼层
lst1987 发表于 2013-5-21 11:28
% y1 p4 p, J  K/ u& f% N对于label的大小法规上没有明确规定大小,只要清晰可见就行,产品外包装也要有label信息,不能是裸包装,便 ...
8 I" E0 |" W/ f9 L
贴在设备上label的信息不必全都体现在包装上,包装只打标准要求的一些如无菌等信息就行了,对吗?
发表于 2013-5-23 10:17 | 显示全部楼层
标准只对存放运输的环境条件有规定要标注外,其他的无特定要求
 楼主| 发表于 2013-5-24 15:22 | 显示全部楼层
lst1987 发表于 2013-5-23 13:49
' e$ T. p/ J) @. J5 v& U( V产品名称,型号这些要打上去
2 u' U% I  E8 C4 G& T
我还有另一个疑问:那说明书跟贴在机器上的警告标贴和Label又是什么关系呢?贴在机器上标贴上的信息要在说明书上重述一遍吗?
) J$ a8 y1 ~  g% W3 l另外,作为医疗设备的可更换的附件(如一台用于放置监护仪的台车),这些标签说明书又有什么要求呢?  l6 X$ c- I- U& s) Y
这个台车是可以单独销售的,非电子电器设备,但要配合医疗器械才能算作是“medical device”
 楼主| 发表于 2013-5-24 15:39 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2013-5-22 13:11 # i& T2 c) c5 s5 @7 W
关于外包装的要求在标准中7.2.17(第三版)提到,其他地方没有要求。# J, X. X0 m. h& _* a

1 A$ u3 {; D: D4 C* k关于外包装在CE的指令中有要求, ...
: M7 ]/ r! D; {  |0 g! S
标签上使用的符号(如制造商符号,查阅说明书标记等)。为什么要使用这些符号呢?可以不用这些符号而直接用文字说明吗?
发表于 2013-5-25 00:04 | 显示全部楼层
還沒了解先猜測,因為文字說明太長了,沒辦法在一張標籤寫下那麼多的字,所以用符號比較方便~~) _6 y. c7 _9 r9 c; j( E
头像被屏蔽
发表于 2013-5-28 11:39 | 显示全部楼层
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