关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？

phoenix100

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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
' q' E( I- V1 z+ `$ Y不符合条款的具体内容如下：
" s# \/ s; `  ]IEC60601-2-2 标准要求
201.8.5.1.2 MOPP
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
) e9 A; }8 v4 {# v" Kbetween different PATIENT CIRCUITS ........................:


熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
5 v/ [) x) ?- p5 }$ ?3 T实物参考图一/图二：
# Z2 C# }7 F# d0 w6 m6 G! Y) @
% y1 w7 u) S% [% h3 s. R0 N主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
* |# H2 v" r- a( T7 y* C
4 q, |- n# j2 V* N+ ^' Z( D我的主要疑问是：
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；
4 K) {7 `' ]. q% E0 b2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
/ y+ J, J( a  c3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
' v- I6 B9 p# N6 E请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！

慢慢2010

phoenix100 发表于 2013-8-3 11:50
/ k+ [/ B% X1 Q  e1 e恳请出山指导指导，在这里感谢蓝白-白蓝的指导

5 W: J; ]% b- X) Q- I5 Z; r, S周末没有上网呀。现在很少机会上网了，我也是来学习的，不会指导呢

phoenix100

至今还是每个结果，太不负责任了

phoenix100

蓝白－白蓝 发表于 2013-8-3 00:09
7 k9 N6 n/ e0 v! R6 L4 L1、这条专标和具体电刀的电压无关，不过其实这个要求是考虑了一般情况下电刀的电压了
2、两个导体之间一 ...

再次up一下，我拿这个问题问TUV审核老师还没回复，电话也不接，大家帮忙看看啊？

' f; G& |# u  x, ^

phoenix100

慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58
mark,周末回家看后再参与讨论

恳请出山指导指导，在这里感谢蓝白-白蓝的指导

phoenix100

江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。

phoenix100

另外还有几个问题：
& ]' T5 {) o" L1.高频电刀的输出电压应该也是在200～400V之间吧？
3 |; ~' W) |/ D/ T# T2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧？

phoenix100

蓝白－白蓝 发表于 2013-8-1 23:02
应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧，这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...

2 a+ e* Q, F; p
* m1 t- v9 G7 w$ z& }  k3 W+ N6 S
5 }, ^! w3 l1 i6 n. Y( C* J1 _( N非常感谢，由于应用部分是和病人人直接接触的，老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的？另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊，
& s3 u, h. y" i; D( i应该没有问题吧，如图所示？
: [3 n9 y5 V  A( l) z, f
4 u+ W: m9 C. I# P8 h5 S) P我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分，请见下图？

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