R/ U" C8 G* O* C5 ?; f6 {1. Class of device, 8 a0 q L4 H/ K1 g5 m! Q( y7 ~0 p设备的分类. ~9 Z- ^1 W x3 f( k; @ O
2. chosen classification rule and justification ; [% Z# c/ K- `4 p选择分类的规则和依据 6 F W( d. C$ D6 v3. Responses to essential requirements ) C" s3 }6 C4 S对基本要求的符合性 . r1 m# E& K& v' W! X$ `* T" p* L4. List of applied standards 4 t0 I" k; t' p7 P5 d" E6 V适用标准清单$ e) E$ p% g" k
5. Risk analysis3 X7 j& m: C% Y" q/ d$ [7 k# D
风险分析（参考EN 14971:2007） p4 k) o- ^; e
6. Labelling # T5 X |5 U) T* G, ~标签（参考EN 980:2007） - K0 y( v: f8 |0 j* S& ^7. Description of packaging9 D$ P! f. T7 L" k# P) R# x
包装的描述. n% g0 H) @& d6 u( J+ u
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。( I9 c% u- A5 Y
8. Project for EC declaration of conformity5 P1 v' ^& z" R( t% p
EC符合性声明项目 ; f3 ^) ]% t0 f$ A9 W! ~) t9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative R/ P) n0 O5 l7 G8 J
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同作者: 2iso 时间: 2008-11-25 19:59
NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?作者: jonry 时间: 2008-11-26 08:59
我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪作者: yishenger 时间: 2008-11-27 13:49
没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。作者: 7412369 时间: 2008-12-12 17:23
没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧作者: sunny093 时间: 2008-12-18 11:20
1. Class of device, 5 V9 B7 @4 `# Q# z3 [8 Q设备的分类8 I- I3 F' J$ E
2. chosen classification rule and justification d3 s# j: A3 @ v# B1 r选择分类的规则和依据+ B7 [; |. }9 S- A* X
2 w8 P* w4 A, G" W以上2项可以以产品描述报告的型式给出。8 w! M b! g8 o; z
3. Responses to essential requirements& L( a2 k& ]' b! U9 N! R1 i
对基本要求的符合性8 O% @+ w. A- u6 l6 |- y, g
: c8 P4 v' j% u! g写个ER报告就OK了。; e7 E% ]3 j3 B* a6 S
4. List of applied standards6 x& i3 |) y- X
适用标准清单 % E d: Q7 q7 b. p; E9 X$ x7 B5 g5 `% v
DOC声明里会体现。/ x# f5 T3 g$ ]! k2 o' F
5. Risk analysis * \" _: y# k5 q5 C! K4 r; j; f风险分析（参考EN 14971:2007）' x$ `3 _+ h1 y
, S2 A. a) ?1 {9 x需要的是风险分析报告。 7 I' f4 ^! Q. Z8 Y/ J; \6. Labelling) C% P( X. a. [3 `9 P
标签（参考EN 980:2007）( N' g/ u {- j8 t* w
' W" E! ~- D' x/ Z
Labeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。# `2 P( k" B3 I/ Y0 w# I
7. Description of packaging - Q u; H* s" J2 ~$ l" \, N! b包装的描述 - Y2 b5 J4 m/ ]5 X/ a. V对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。' b7 y3 t( T' \, ^' M' D2 H
3 Q5 h2 D$ n# K9 g# @: L9 C可在产品描述报告中体现。 8 q+ y- {: X. l; k8. Project for EC declaration of conformity% d7 e% h5 @& F& H3 K3 j
EC符合性声明项目' i4 A* x9 \: V# C$ y& @
, G0 q* L0 j# C# R
就是最后的DOC,发机时要带的。* H7 y( k8 [8 | U
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative * u* s* i. ~1 C; V! y K仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同 ) i/ K9 _7 p, h' } & f" v( n" Z4 W V跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦