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标题:
求助：关于标准通用要求和特殊要求的理解
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作者:
kelisyzz
时间:
2023-10-11 19:24
标题:
求助：关于标准通用要求和特殊要求的理解
本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可
( A" H& @9 y" W, {2 a5 F9 q
现有以下信息
: G5 J$ z6 |, z
EN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准
1 T# P. @: v3 X4 ~8 I! q. m% W- n
EN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
4 l9 [% F0 v6 S) D' S
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
; O+ u9 ]. J& G5 w5 f: E
4 q3 j3 `3 E* Z3 N* }
4 k8 A5 W" E; Q
实际操作中
' j2 j5 [) t! z# C# J' l! C
需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）
, B0 [2 `) T# @8 m
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
3 J2 T- p8 @5 M3 j( l# o
" W7 h G& W: ~% l8 o; [8 C! c# T
思路上就是产品
; i8 V; R% Y$ A# u$ |7 m% B- C
属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，
) r0 {) f$ n+ u
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，
7 V8 o8 S8 S& s0 g9 ?# r3 g: j
RED指令不排除IVDR→要做RF
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* i; M" R5 h8 e$ N3 i
5 E4 E. H! v, S {( Z
请问这个思路是否是合适的
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$ u6 i* i9 L0 L Q, q
6 \' G, B# q4 d! x+ k9 }
作者:
fanweizhi
时间:
2023-10-13 14:47
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑
: J% C9 K) Q1 D. ~4 L) S$ p
8 z/ h' m- P# R7 A, N
首先，不太理解你上面的意思，RED的要求如下：满足RED指令的产品需要同时满足LVD，ECM，RF以及health这几项要求，才能出具RED证书。
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