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标题: I.S. EN ISO 14971:2019&A11:2021 [打印本页]
作者: sorahyh    时间: 2022-11-10 07:20
标题: I.S. EN ISO 14971:2019&A11:2021
ISO 14971 :2019 正式的官方名称为 Medical devices — Application of risk management to medical devices（医疗器材-医疗器材风险管理应用），为 ISO 13485医疗器材品质管理系统之风险管理绩效指引，主要目的可涵盖：4 o2 V6 p( J- j% O9 u

. F" B* ^# I; i# Y8 i说明医疗器材风险管理中使用的专业术语、原理及流程。
, w; p. ?2 Q. B6 l1 }0 Q0 h% w帮助医疗器材制造商识别医疗器材的可遇见危害（如生物相容性、电性、辐射…等等）。
) |& ^, a5 u( U9 ?4 ]) T建立风险可接受性的客观标准，评估和估计这些风险，并确保风险管控措施的有效性。1 z* J+ `& w/ l3 ~! v$ }; n
1 W" z  a: G7 c/ l: F7 p
A11修正版增加了附录ZA和ZB，，新增附录明确了和MDR和IVDR的关系。' q2 N. _& ]1 |

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作者: H_TC    时间: 2023-6-29 16:19
Note: only 27 pages.
作者: nordica    时间: 2023-7-8 00:19
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