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标题: 肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论 [打印本页]
作者: bossingyang    时间: 2015-7-15 16:17
标题: 肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论
鉴于对绝缘图的模糊理解，重新发帖讨论刺激器产品(IEC 60601-2-10)的绝缘图.
/ g) j# n/ u- {% G8 K% |5 U$ O% A  p/ n' r+ i
功能性电刺激（functional electrical stimulation,FES）属于神经肌肉电刺激（neuromuscular electrical stimulation,NES）的范畴，是利用一定强度的低频脉冲电流，通过预先设定的程序来刺激一组或多组肌肉，诱发肌肉运动或模拟正常的自主运动，以达到改善或恢复被刺激肌肉或肌群功能的目的。4 a: v; d8 H! L0 b" X" E

: v; Q) n* Z9 O: [# Y. t: b. k常见有网电源供电，外置适配器，内置电池供电等；
" l* F+ V- t4 P) n1 W' [9 I( i2 a, ?# R+ Y" d/ Y
这里讨论适配器和电池供电两种方式的绝缘图；
作者: bossingyang    时间: 2015-7-15 16:18
本帖最后由 bossingyang 于 2015-7-15 16:19 编辑 1 _1 i3 P6 ~: h7 d- W. m$ z3 k

& P& v% L1 U3 w' ^7 u$ p4 e' m先有个概念
4 s* x! e0 H$ w3 Z- s* ~4 I该产品有电流通过电极直接作用于人体。
作者: bossingyang    时间: 2015-7-15 16:27
在考虑绝缘图时一定不能忽略专标的要求：
# {: [3 z7 t6 d& gIEC 60601-2-10：2012 定义、要求如下：
- W' ^; ^7 G: S" V/ IApplied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;1 ?' ^6 |. h( L2 N6 Q' F6 h. g' ^
应用部分类型：BF或CF类型；
0 Q* P* K7 ^$ ?7 V  ^( \4 h  a7 p; W1 H0 C: i
那么问题来了，等高手来讨论：
, u8 }- X" j+ |' C- I+ k; B问题1：通常我们常见的仅电池供电的刺激器产品，电池电路跟电极之间通常不做电气隔离，是不是也划为应用部分？. o& v) u* R: O% d4 J1 b; v
问题2： 如下绝缘图画法中，整个产品企不是就两部分：应用部分(applied part)和外壳？如果是这样，B, C部分就没有必要画出来？这样理解对吗？
作者: bossingyang    时间: 2015-7-15 16:35
接着讨论：
, t% ]9 j) C; @8 P/ @2 G对于适配器供电的刺激器产品（供电时可以正常工作）：
9 a9 g5 M& \" N: A" H8 d3 O5 j3 q问题3： 如果按照Applied part的定义，那么从变压器的次级到电极岂不是都算applied part？
$ B; [% ~- C2 z% l& l" g问题4：对于这种结构，对于适配器的要求那么就要求满足2MOPP要求？符合IEC 60950要求的适配器是不能直接用的了？
作者: bossingyang    时间: 2015-7-16 22:06
上面也不一定完全对，欢迎拍砖，共同探讨
作者: 渔翁    时间: 2015-7-30 08:59
个人看法，1，整个部分只要患者能接触到，都可以算作应用部分，但是应用部分和应用部分之间（功能一致的除外）要进行安全测试；2、BC部分可以作为外壳，外壳与外壳之间也有安全要求；3、带电部分是单独的，与应用部分有区别，这里的供电部分不能算应用部分；4、IEC60950的要求与IEC 60601-1的区别不是很大，一般都是能用的，欢迎讨论
作者: bossingyang    时间: 2015-8-6 16:38
渔翁 发表于 2015-7-30 08:59 0 D0 e2 {7 V: f8 ^3 L- |
个人看法，1，整个部分只要患者能接触到，都可以算作应用部分，但是应用部分和应用部分之间（功能一致的除外 ...

3 r& u* u. k$ u( y  w谢谢参与讨论，尽管可能不会有最终结果：
6 }0 x3 x5 h7 n2 K/ J/ `# D8 y  N对于第3点，电池供电部分是否算作跟电极导电连接，如果是，那么根据60601-2-10的定义"Applied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;", 似乎也应算应用部分，否则怎么理解"导电连接"？
作者: 渔翁    时间: 2015-8-7 12:40
bossingyang 发表于 2015-8-6 16:38
- v5 v: i: O$ P谢谢参与讨论，尽管可能不会有最终结果：( p3 j9 `! E) w$ p; F& K
对于第3点，电池供电部分是否算作跟电极导电连接，如果是，那 ...
1 l8 B2 g# @/ m3 V# p- r
电池供电，与电极导电不能算做连接。电池是带电部分，电极不是带电部，上图显示电极是有隔离的BF部分
作者: 小鱼er    时间: 2015-8-7 13:17
问题1：是的。
6 o: P" O, x2 c9 `$ q3 L问题2：BC可以不画，B和D等同，C这里没有隔离。* K7 \6 s' Q8 r' B! h1 s3 q
问题3：是的。按照601-1的思维，次级至电极都算patient circuit，patient circuit在隔离方面和applied part要求是一样的。; e' h, A! b& I: X( E6 l! O
问题4：60950的适配器不能用。60950适配器初次级是2MOOP，但是你这个地方次级和applied part之间没隔离，那么初次级之间需要2MOPP，60950适配器达不到要求。
作者: 小二哥好    时间: 2015-8-7 14:45
小鱼er 发表于 2015-8-7 13:17
- `9 O( l' L9 w' K5 _. r2 ^问题1：是的。8 d  x# u7 z( d
问题2：BC可以不画，B和D等同，C这里没有隔离。
' a% d: H1 M8 ~4 L5 p问题3：是的。按照601-1的思维，次级至电极 ...

" i% o/ Y1 `- J1 o# n应用部分到带电部分不需要隔离吗
作者: lxxcumt    时间: 2015-8-7 15:30
首先提出以下条款要求：
6 o. D* [' A! P  F$ X% o8.4.1 * PATIENT CONNECTIONS intended to deliver current
  I; [* S$ J* F, f6 YThe limits specified in 8.4.2 do not apply to currents that are intended to flow through the& M3 _, O4 R* U* L. j! Z
body of the PATIENT to produce a physiological effect during NORMAL USE.# j6 C& f% s: F1 h* u
没找到2-10，不知道该标准8.4是如何要求的。
; \% C1 n* z1 E0 c2 J- l8 n2 ?3 ?- K& p8 r5 k
1. 更准确的我们称之为 patient circuit7 p6 J+ z! l! T
( Q- I; }2 {" v$ F; p
2. B需要，2MOPP，internal circuit to enclosure，  Working voltage. C 我觉得值得商榷，首先这个是个典型的利用电流流过人体来进行治疗的设备，控制应用部件的泄露电流可能没有意义了。手头上没有2-10的标准，根据楼主提供的信息专标中定义了应用部件的类型 BF or CF，8.4.1中要求该类不需要满足F的泄露电流标准，但是耐压和爬电距离，电气间隙是不是要满足F applied part的要求呢？
9 h0 w6 T( L. h/ M  T  @7 H! \一句话，应用部件和内部电路之间的隔离到底需不需要？如果不需要，定义F applied part的意义何在？
+ N, a1 \3 q4 }7 _& {1 j专标中有没有特别要
1 ^1 w, b' T# y! S2 l. {; W' L7 x; x& I3 H( S4 p
3. 如同1提到的patient circuit，按applied part 考虑，可以参考IEC 60601-1：2012 Annex A & K- p: l" h# |, D. r1 V
   Subclause 3.8 – APPLIED PART
' t7 L. c; d$ d4 J" [3 ]* S
( e  _; X+ y2 }4. 纵观IEC 60601-1：2012， 我们可以得到一个信息，满足950要求的同时也就满足了601中对MOOP的要求，如果应用部件和次级电路没有隔离，那么次级电路和mains part之间按照2MOPP考虑。
9 y; }' m: f4 s* \- j# C2 G* t7 N/ D% l" Y0 [. c& E, Y
作者: 小鱼er    时间: 2015-8-9 09:39
lxxcumt 发表于 2015-8-7 15:30
5 H3 L2 {- k+ O8 J; H7 o首先提出以下条款要求：
2 g3 P0 m3 l% \2 l1 j5 i8.4.1 * PATIENT CONNECTIONS intended to deliver current- C. l! G0 Q( M7 M: }* k0 X% T
The limits specifie ...

) g2 o. j  Y& F2 W/ o- |首先纠正一下对于8.4.1的理解：功能电流确实没有限值要求，但是需要注意电流路径。对于FES，在激活输出时，功能电流是在各电极之间流动。漏电流是有要求的，只是测试时不要求激活输出，在standby情况下还是适用于通标中的漏电流限值要求。  ~; t: n/ V( I7 C
8 X; e, t9 V7 R
再说一下对于第2点的异议：5 N- ~+ f3 i7 A/ w) o
standby的情况下，还是需要控制漏电流。首先功能电流是在指定频率范围内，50Hz/60Hz/DC频率的漏电流对人体还是有危害，不可混为一谈。既然专标定义为F型应用部分，那就都需要满足F type applied part的要求。首先看一下F type applied part的定义：“F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART (herein F-TYPE APPLIED PART)2 f( v, I" x9 \: h5 I; A. b# A6 S
APPLIED PART in which the PATIENT CONNECTIONS are isolated from other parts of the( A, J3 M0 b1 E4 @0 P; [4 i
ME EQUIPMENT to such a degree that no current higher than the allowable PATIENT LEAKAGE
7 w; n, D  n* X+ s" {+ lCURRENT flows if an unintended voltage originating from an external source is connected to; L3 O9 A/ F. X4 y, S4 l
the PATIENT, and thereby applied between the PATIENT CONNECTION and earth”。 其实本质要求还是floating from earth. 内部供电的设备本身就是floating from earth的，这并不矛盾。- }$ x' P( }4 _1 |7 {% n
作者: 小鱼er    时间: 2015-8-9 09:44
小二哥好 发表于 2015-8-7 14:45 * t6 X0 X9 g4 \$ u) i. s
应用部分到带电部分不需要隔离吗
4 [6 I7 e/ r) ~$ M
本质要求是 应用部分---〉网电L/N: 2MOPP.
! N0 |. l7 I0 M1 w7 j                 F型应用部分----〉地：2MOPP.. Q3 f3 V, _, A5 O3 f5 b+ K
                 F型应用部分----〉SIP/SOP：2MOPP.( q$ o7 G( f) w1 b; n- N
如果你是中间带电部件的话，要看你这个中间带电部件与L/N，PE，SIP/SOP的隔离，如果本身已经满足了这些部件到应用部分的隔离要求的话，中间带电部件到应用部分就不需要隔离了。
5 W, c' L" u# Q0 W- J4 [
' L9 h5 ?, |4 U9 v% c# L( M个人理解，欢迎讨论~
作者: lxxcumt    时间: 2015-8-10 10:33
本帖最后由 lxxcumt 于 2015-8-10 11:27 编辑
/ [# O9 \( ~  Q
小鱼er 发表于 2015-8-9 09:39
* @8 k/ t% K  k; ?! m- T8 r( A首先纠正一下对于8.4.1的理解：功能电流确实没有限值要求，但是需要注意电流路径。对于FES，在激活输出时 ...

0 _1 D% s6 t$ H: }你对F type applied part 的解释打破了我最近两个月以来的关于内部供电医疗设备应用部件隔离的疑惑，说到底F type applied part 的关键词还是Floating。从结构上来说，内部供电的医疗设备在先天上就满足了F type applied part 的浮地要求，再通过电路的设计来保证其Leakage current在NC和SFC下符合标准要求是完全可以的，不必纠结于applied parts 和电池电路之间是否一定需要隔离。
0 t. t. X6 @0 S0 E如果该ME具有SIP/SOP或者other applied parts，根据F applied parts的要求，其应该与SIP/SOP和other applied parts 之间隔离满足1MOPP(MAINS SUPPLY VOLTAGE) or 2MOPP(WORKING VOLTAGE)。
% G8 _5 Y6 v' t% Y; r$ r
# M( ?3 U2 p, [$ X; B" a: ?4 y对于F-type  applied 的理解不够，有时候太过于执念于一点。
/ O  J$ v2 }! ]% W8 Y9 _
作者: cgsh882    时间: 2015-8-11 11:08
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: bossingyang    时间: 2015-8-11 15:10
cgsh882 发表于 2015-8-11 11:08 $ q# r; C0 T2 K. t
这个有勾起了我一直问的一个问题：内部电源设备耐压为什么要打？到底打到哪里？
2 g; P7 B; n1 x" L! c# o7 \& c1 p  i  N/ W) A
理论上讲，F型应用部分应 ...
$ `* l9 d& h5 \4 w, U* y
几天没来，讨论这么热烈，看来有疑问的不止我一个~
1 q) E$ B( A# X( ^9 g
9 J2 f. a$ ]( L5 h9 p无论是从标准IEC 60601-2-10对applied part的定义，还是从标准IEC 60601-1+A1 Subclause 4.8 resistors bridging a means of protections(如果F应用部分和电池电路要隔离，那么电阻势必是要作为隔离器件来用的，似乎并不能完全满足601-1+A1 subclause 4.8的要求)理解，我更赞成“小鱼er”的观点。
) j* c( v& O: n! t$ V4 C
作者: chengdonglee    时间: 2016-6-17 08:55
涨姿势+++++
作者: 教父    时间: 2017-1-6 23:50
小鱼er 发表于 2015-8-9 09:44
3 R" V4 Y7 _" |3 U5 T本质要求是 应用部分---〉网电L/N: 2MOPP.
% d% d8 P, o, B2 t' C1 @                 F型应用部分----〉地：2MOPP.# L+ S9 p+ e9 o8 t
            ...

0 T% o& n' K  Y& A$ l4 \9 ]D(B)应该是满足两个绝缘要求1. 2MOPP（工作电压），2. 1MOPP（最大网电压）
作者: tienwei2005    时间: 2017-6-12 23:20
0 T; @0 g' O# g* r6 b7 S5 K
學習了
作者: yzgaries    时间: 2019-9-24 15:37
lxxcumt 发表于 2015-8-10 10:33: a  s) y2 t0 d2 H# `
你对F type applied part 的解释打破了我最近两个月以来的关于内部供电医疗设备应用部件隔离的疑惑，说到 ...

% X+ q; ~! f% m请教一下同一电池供电设备如果有两个应用部件，由于是电池供电，都是Type BF，这两个type BF应用部件间需要隔离吗？' P, G0 k9 ^: ]( ?
不太清楚如下条款中的 other APPLIED PARTS是否包括other F-TYPE APPLIED PARTs
/ Q; q9 J: \9 B# j4 R1 D# fThe PATIENT CONNECTION(S) of any F-TYPE APPLIED PART shall be separated from all other parts, including the PATIENT CONNECTION(S) of other APPLIED PARTS, by means equivalent to one MEANS OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE and shall comply with the specified limit for PATIENT LEAKAGE CURRENT with 110 % of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE applied
作者: 海之未央    时间: 2019-10-18 16:02
理论上不需要隔离吧？
作者: huisecd    时间: 2020-9-4 11:22
学习了，                  



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