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标题: EN ISO 14971:2012 annex z的解释和应用 [打印本页]

作者: 教父 时间: 2015-1-27 11:48
标题: EN ISO 14971:2012 annex z的解释和应用
最新版 EN 14971 附录Z的解释和应用。

作者: Aslan 时间: 2015-1-30 15:23
顶版主。

作者: Aslan 时间: 2015-1-30 15:24
话说这里面几点不好执行的，听说审核员也挺纠结的。

作者: 远致静宁 时间: 2015-1-30 15:51
最新版的还没怎么研究，先下来有时间看看。

作者: 202meng 时间: 2015-6-15 15:40

Aslan 发表于 2015-1-30 15:24
- {4 `/ x6 R \话说这里面几点不好执行的，听说审核员也挺纠结的。

如果使用2012最新版标准的话，风险管理文档应该有哪些具体的改变呢？

作者: Aslan 时间: 2015-6-18 11:27
主要是一些细节点，附录中已经说的很清楚，难点还是在具体执行的可行性，掌握好度。
比如，仅仅用警告、告知类措施作为唯一性的风险控制措施不被认可，实际执行恐怕很难，有些特殊的风险可能只有这一类的措施；具体可能要和你的审核员具体沟通一下。

作者: bossingyang 时间: 2015-8-20 11:09
下来细细研读。
一般的风险管理接受准则分ACC, ALARP, NACC，听说欧洲指令9342EEC不接受有风险落在ALARP区域，是这样吗？谁来说说？

作者: minglei 时间: 2015-10-17 12:53
一般来说通过警告、告知类措施作为风险控制措施时，概率不要降得太多，如从4降到2或者1.可以从
3降到2或者从2降到1.因为严格按照14971:2012是没法实施的。因为在标准中（IEC60601-1:2005+A1:2012）中都有通过说明书中的警告来降低电击风险的。

作者: tienwei2005 时间: 2016-3-17 21:35
好東西謝謝

作者: canghaixiaohua 时间: 2016-12-26 11:42
谢谢分享！！！！！！！！！！！！

作者: 2iso 时间: 2021-1-24 20:08
谢谢分享！

作者: 海之未央 时间: 2021-1-25 10:48
感谢分享11111111

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