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标题: 实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么 [打印本页]
作者: yawei3138    时间: 2014-11-17 12:50
标题: 实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么
除了CNAS有相应的标准授权之外, 公告机构是否在审核报告的时候还有其他的要求？
作者: head0819    时间: 2014-11-17 15:01
如果只是代理医疗器械的TUV或UL认证，只要实验室有相应的检测设备和人员就可以了。
作者: deep707dd    时间: 2014-11-25 17:16
1，首先要有测试范围，做哪些标准的测试？-1？-11？-8？还是-2？还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。3 H8 `9 R7 z$ v: x' c5 a4 n
2，依据确定的检测范围确定需要的检测设备，并不是标准内所有的条款都需要申请的实验室具有相关的设备，但是核心的检测设备必须有，例如你申请-1的检测，没有漏电流测试仪和耐压测试仪？没有万用表等这些基本的安规检测设备，那怎么能行呢？9 e( W2 B/ Y, q( B7 q. h- e
3，确定授权的签字人、检测人员。
% Z/ ]: L; l( M9 T8 Q, C; {# _4，依据申请的检测范围提交典型性测试报告。
9 G) y4 h$ }# U其他就是一些细小的文件格式内容的小问题了。; o8 L  h  S" W2 y) F
具体CNAS网站上有详细的指南性文件的。
作者: bossingyang    时间: 2015-5-4 17:14
公告机构在审核报告时理论上对谁出的报告不应该有特殊要求，即使厂家自己的报高也应被接受！只是出于某些商业目的，有些只接受公告机构自己实验室的报告。
作者: qingjunfa    时间: 2015-6-3 16:04
deep707dd 发表于 2014-11-25 17:16
9 z" r; e/ B) \& q$ U# o, a1，首先要有测试范围，做哪些标准的测试？-1？-11？-8？还是-2？还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。. u4 i/ r5 Z! N2 I0 [% u" @
2 ...
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同意楼上的!
作者: audrey    时间: 2015-6-5 10:29
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