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工厂检查
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$ a$ n! u! t2 C工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应: 4 R, C- [9 ^. ~. H9 N
(一) 认证标志的保管使用控制程序; # O& k0 @0 b5 I& I4 H. e
(二) 产品变更控制程序;
! \& d$ q' v8 j. [(三)文件和资料控制程序;
% V9 U5 j" L( P; E0 r) R(四)质量记录控制程序;
0 r6 _7 z2 V5 l1 q(五)供应商选择评定和日常管理程序; ( R- |9 W7 u: v) `2 D" d- r
(六)关键元器件和材料的检验或验证程序; . g. C6 l! C I; A' g% o( M
(七)关键元器件和材料的定期确认检验程序;
7 v4 ]! q5 m/ C# a$ h; O8 x* S(八)生产设备维护保养制度;
! b5 C$ s! i6 V6 ]# f# G(九)例行检验和确认检验程序;
. ~/ l1 H _- U& Z( p(十)不合格品控制程序; ' J0 w1 M4 P2 I2 A
(十一)内部质量审核程序;
2 n+ h5 E. g x! a8 U" ?(十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系; & K- P8 ~6 \7 T
此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 3 b5 q& H# @0 ^5 b2 d" N& z
! { R1 r5 ~5 E: P" d# n% R% X工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效:
) h- H- Z9 |( @& W(一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录;
- A$ V; R# ~7 |& n* O& _) Z(二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; " r5 s3 F3 i5 P0 Y7 ]% C
(三)产品例行检验和确认检验记录; . ]' c- a7 j, V; x7 y
(四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录; , y/ ?; L2 Q. d
(五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录; - G0 U2 u# i6 K" y0 j6 a8 r; U4 d
(六)不合格品的处置记录;
/ Z( M& B, d3 G( V6 o1 }0 J(七)内部审核的记录;
/ \, e( X, X2 @) S- C(八)顾客投诉及采取纠正措施的记录;
, `' o+ n7 L# W! H" p j, Y(九)零部件定期确认检验记录; ( f! h3 u% p$ o. \1 ]1 _
(十)标志使用执行情况记录; 4 d5 I' R. i( T6 x; y( u$ \4 F
(十一)运行检验的不合格纠正记录;
6 w. a2 f1 [( K0 x记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 |
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