求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

$ Q' e4 X7 @9 a& F- h# E$ ^1、List of Harmonized Standards
      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
" D" l& o* c$ N+ @- k: O) o9 I+ n2、Check List of the Essential Requirements
2 ^8 Y) A% t% L6 g/ m5 j       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
3、Risk Analysis Report
1 W: @& J5 X9 G$ i       风险评估报告14971
4、Vigilance System
) ~7 i3 T7 A2 S; S8 P6 \& B8 h) b5 h       警戒系统
5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的

% q- C' |* ~+ f# P; q% a# p) v医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980

4 D' v7 [$ X" f9 a' PLED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
3 k! G! z$ a/ l& o/ y% O& H      警戒系统
  a" O+ i: j, [- f7 \" t6 R1 w流程简单描述一下给你参考:
1. 收集医疗器械不良事件及登记
  _- Z- K& M- M' c! s2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
0 G& I1 {* N3 I  \4 P$ [4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
6. 跟踪医疗器械不良事件

$ n9 o/ _! `$ @7 s1 o其中第4步细分为子流程:
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
9 J6 G: T4 G9 u4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
7 P/ {4 b: |) t; ~" \: x4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
/ ^5 a6 y; a5 l1 `$ G; ~( u4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
6 I7 q0 L+ I: d* r* I# ?4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
& w7 `4 s2 W8 `% Y  k3 B2 `. Y) H
. I6 j2 V: |& |/ d, w. {7 ]% j; T9 [第5步又分为子流程:
( e6 u4 t# c* }0 Y: E5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
2 b# i- p0 m( k9 j9 h5.2 不良事件分析评估(->5.3)
1 e: F9 e% `: [8 J5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
% z( H. x$ g( M8 p: R5.4 采取补救措施(->5.5)
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)