欧盟新BPR法规于2013年9月1日正式实施

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新的生物杀灭剂法规（BPR）是为规范欧盟境内生物杀灭剂上市和使用的法规。BPR法规旨在提升欧盟境内生物杀灭剂市场管理，高度保障欧盟内的人类健康和环境安全。欧洲化学品管理局（ECHA）作为BPR法规管理部门，将是法规实施和管理进程的焦点。

2013年9月1日，BPR法规正式开始实施。从即日起，工业企业可以向ECHA申请生物杀灭活性物质的许可及生物杀灭剂产品的授权。

BPR法规为生物杀灭剂授权引入了新的途径。除可向单一成员国申请授权外，企业也可同时向多个成员国申请平行互认，或申请欧盟层面授权。同时，某些生物杀灭剂产品也可申请简化授权。

BPR法规的一个目的就是避免不必要的动物实验。因此，企业在进行任何动物实验之前，都应向ECHA查询以确定相同的实验或研究是否已依据欧盟生物杀灭剂法规进行，并向欧盟递交。如该数据实验已进行并提交，则企业将被要求共享这些数据。

同时，BPR的目的之一是保证生物杀灭活性物质的评估费用由申请者平等分担。所以，未参与活性物质复审计划，同时也非已许可活性物质的首家申请，但仍将其活性物质在欧盟市场上市的生产商和进口商，将必须分担该活性物质的评估费用。ECHA将出台活性物质供应商清单，列入清单的为已分担了活性物质评估费用的企业。自2015年9月1日起，仅含有清单上的供应商所提供活性物质的生物杀灭剂，才能继续合法留存于欧盟市场上。这份已认可供应商清单将公布在ECHA网站上。

ECHA的常务董事Geert Dancet说：“ECHA在过去一年中坚持不懈的工作，完善各方面的服务和管理职能，以确保新生物杀灭剂法规顺利实施。在准备过程中，我们十分重视那些需要应对BPR法规的中小型企业。我们正在并将继续提供材料帮助所有企业应对BPR，这些材料将包括：指南文件、网络会议、视频教程、手册、FAQ和生物杀灭剂利益相关者会议。最后，我们的帮助平台和成员国主管部门都已做好准备为企业答疑解惑。”

目前，一个完全崭新的生物杀灭剂登记软件R4BP第三版已经可以使用，这是所有生物杀灭剂申请制作的核心。R4BP第三版可帮助行业和主管部门法规应对和资料交互。该系统于2013年9月1日9点（赫尔辛基时间）正式开放。自此时起，企业可通过电子方式递交授权申请。同时，ECHA为R4BP第三版提供了说明书和范本以帮助企业顺利使用R4BP第三版完成他们的申请。中小型企业可从更低的收费中获益。

企业需要使用IUCLID 5收集、组织和存储活性物质及生物杀灭剂的技术和科学数据。就一个申请而言，企业可使用IUCLID 5制作卷宗并通过R4BP第三版向ECHA和成员国主管部门递交卷宗。

详情参见：http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/new-biocidal-products-regulation-enters-into-operation-on-1-september-2013

厦门WTO工作站编