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近期,TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求, 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现, 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷,
5 @- H: m/ Y& X; R t3 h# k不符合条款的具体内容如下:
4 J- J8 _1 C; v q# ^IEC60601-2-2 标准要求
9 p# T, e1 H; b201.8.5.1.2 MOPP' H% y$ F( V/ d8 R; `* }( v
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and 0 Z$ A% e2 y, x) e5 Z- H& H
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
+ y" b* Y: f. c0 \: tbetween the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
; m' ^) N, R$ b$ qincluding SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
3 e: d; p* z) @0 cbetween different PATIENT CIRCUITS ........................:
2 W, q, E8 J: z, t2 x" s, Y5 _/ L" _# H- a6 w; I( J, a2 V/ x
( A0 f5 Q3 P, a& `7 r
熟悉的可能大家知道怎么用,这里给大家介绍一下:. p) d" o W/ \
实物参考图一/图二:) N# {7 P- J* G; v; ~6 _& s
/ h1 x- S* I4 k0 ]# k* z主要就是通过电缆线配合高频电刀使用,高频电刀大家应该都了解吧,可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
, V0 T; u* M+ h o+ P% E9 O% S7 @1 T, p( ? {
我的主要疑问是:. f( j, k7 B6 X; @2 }4 S* o
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP,主要是针对的病人,这个条款应该是不对的吧,病人是和前端不锈钢的圈套接触,且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对,因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小;
3 P/ H# {$ h. V2.若我上面讲的成立,这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定,根据220V的工作电压,2MOOP及污染等级来看,空气间隙大于4mm,按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了?2 c( q+ N0 |. A2 p# R/ O
3.手柄电极哪里到操作者的手,爬电距离怎么计算?4 Z. o* P/ x5 ^( ?
请各位安规大侠指导啊,对这个太迷茫了,太专业了! n5 z6 i# V3 n- c3 @
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