关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？

phoenix100

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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
: v8 g/ O2 n0 M  G! o不符合条款的具体内容如下：
4 f; R  j1 x" O& u9 c. DIEC60601-2-2 标准要求
; P5 S+ \- `/ s* r& C7 D9 s4 [201.8.5.1.2 MOPP
9 P6 |% ~! j) U6 d' S# A& \  @At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
* A! z/ A9 H" p# k+ r) Cbetween the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
between different PATIENT CIRCUITS ........................:
- l9 A4 J* @" t( _

熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
实物参考图一/图二：
5 p6 l2 }$ B, t; p) V
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。

' O) S! S; r; ~' }+ d) j. V3 a我的主要疑问是：
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；
' d7 u4 k& L7 G; X; F% {9 H2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
7 H* x: o. a. d1 v3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
1 c3 u2 \! Y3 X( w1 x: a) _请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！
6 s! l2 a6 V/ i& d, n
" B2 \& h3 G8 N; F% q) F

慢慢2010

mark,周末回家看后再参与讨论

phoenix100

慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58
4 L, B3 F, J" g3 w3 Y- d' ^mark,周末回家看后再参与讨论

非常感谢，给点意见啊？需要详细信息我可以提供

phoenix100

各位大神请跟帖啊，如果有什么不详细的我可以补充，另外就是这个真的关系一个行业啊，很多公司的产品都有问题，所以讨论很有意义的？

phoenix100

蓝白－白蓝 发表于 2013-8-1 23:02
应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧，这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...

9 \0 J9 \, ~6 C/ L非常感谢，由于应用部分是和病人人直接接触的，老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的？另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊，
应该没有问题吧，如图所示？
# x1 g. o2 w+ q
我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分，请见下图？
/ p7 w3 ^& d% ^! i
4 q& P9 z/ {3 }6 V* g/ M

phoenix100

另外还有几个问题：
$ B9 G# E# P) O- j9 P8 @6 B1.高频电刀的输出电压应该也是在200～400V之间吧？
2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧？

phoenix100

江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。